Г004-00110-00/03135149 | РЗН 2017/5841
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03135149 | РЗН 2017/5841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5841
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03135149
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы артроскопические с принадлежностями
1. Винт, диаметр 7-10 мм, длина 20-30 мм. 2. Фиксатор G-Lok без петли. Фиксатор G-Lok, петля 15-50мм, Фиксатор G-Lok XL. 3. Винт поперечный 8 х 40 мм, 8 х 50 мм, 8 х 60 мм. 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5мм в сборе с одной или двумя нитями из полиэстера или Force Fiber, с иглами и без (5 шт в упаковке). 5. Анкер II титановый, диаметр 5-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера или Force Fiber (5 шт в упаковке). 6. Анкер РЕЕК Zip, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без (5 шт в упаковке). 7. Анкер РЕЕК IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 8. Анкер титановый IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 9. Анкер TwinLoop РЕЕК, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 10. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 11. Анкер TwinLoop SE РЕЕК, диаметр 3.5 мм в сборе с одной или двумя нитями (5 шт. в упаковке). 12. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex SE, диаметр 3.5 мм в сборе с одной или двумя нитями (5 шт. в упаковке). 13. Анкер безузловой Knotilus, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 14. Анкер ICONIX 1, 2, 3, 25, ТТ 1, ТТ 2, диаметр 1.4-2.3 мм, с иглами и без. 15. Анкер безузловой ReelX STT, диаметр 4.5-5.5 мм (5 шт. в упаковке). 16. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с инструментом для введения. 17. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с гибким инструментом для введения. 18. Якорь шовный NanoTack ТТ 1.4 мм с нитью XbraidTT 1.2 мм. 19. Якорь безузловой CinchLock SS с инструментом для введения. 20. Якорь CinchLock Flex с инструментом для введения. 21. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 с иглой Taper 26-39 мм (12 шт в упаковке). 22. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 с иглой KPoint (12 шт в упаковке). 23. Нить ортопедическая ForceFiber размер №5 с иглой (12 шт в упаковке). 24. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 (12 шт в упаковке). 25. Нить ортопедическая ForceFiber размер №5 (12 шт в упаковке). 26. Нить ортопедическая ZipLine зеленая (12 шт в упаковке). 27. Нить ортопедическая ZipLine черная (12 шт в упаковке). 28. Нить ортопедическая XBraidTT 1.2 мм 45?. 29. Нить ортопедическая XBraidTT 2.0 мм 39?. 30. Петля регулируемая обратного натяжения ProCinch. 31. Петля регулируемая прямого натяжения ProCinch. Принадлежности: 1. Сверло ICONIX одноразовое 1.4-2.3 мм (не более 500 шт.).
1. Винт, диаметр 7-10 мм, длина 20-30 мм. 2. Фиксатор G-Lok без петли. Фиксатор G-Lok, петля 15-50мм, Фиксатор G-Lok XL. 3. Винт поперечный 8 х 40 мм, 8 х 50 мм, 8 х 60 мм. 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5мм в сборе с одной или двумя нитями из полиэстера или Force Fiber, с иглами и без (5 шт в упаковке). 5. Анкер II титановый, диаметр 5-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера или Force Fiber (5 шт в упаковке). 6. Анкер РЕЕК Zip, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без (5 шт в упаковке). 7. Анкер РЕЕК IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 8. Анкер титановый IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 9. Анкер TwinLoop РЕЕК, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 10. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 11. Анкер TwinLoop SE РЕЕК, диаметр 3.5 мм в сборе с одной или двумя нитями (5 шт. в упаковке). 12. Анкер РЕЕК TwinLoop Flex SE, диаметр 3.5 мм в сборе с одной или двумя нитями (5 шт. в упаковке). 13. Анкер безузловой Knotilus, диаметр 3.5 мм (5 шт в упаковке). 14. Анкер ICONIX 1, 2, 3, 25, ТТ 1, ТТ 2, диаметр 1.4-2.3 мм, с иглами и без. 15. Анкер безузловой ReelX STT, диаметр 4.5-5.5 мм (5 шт. в упаковке). 16. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с инструментом для введения. 17. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с гибким инструментом для введения. 18. Якорь шовный NanoTack ТТ 1.4 мм с нитью XbraidTT 1.2 мм. 19. Якорь безузловой CinchLock SS с инструментом для введения. 20. Якорь CinchLock Flex с инструментом для введения. 21. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 с иглой Taper 26-39 мм (12 шт в упаковке). 22. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 с иглой KPoint (12 шт в упаковке). 23. Нить ортопедическая ForceFiber размер №5 с иглой (12 шт в упаковке). 24. Нить ортопедическая ForceFiber размер №2 (12 шт в упаковке). 25. Нить ортопедическая ForceFiber размер №5 (12 шт в упаковке). 26. Нить ортопедическая ZipLine зеленая (12 шт в упаковке). 27. Нить ортопедическая ZipLine черная (12 шт в упаковке). 28. Нить ортопедическая XBraidTT 1.2 мм 45?. 29. Нить ортопедическая XBraidTT 2.0 мм 39?. 30. Петля регулируемая обратного натяжения ProCinch. 31. Петля регулируемая прямого натяжения ProCinch. Принадлежности: 1. Сверло ICONIX одноразовое 1.4-2.3 мм (не более 500 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Винты предназначены для использования при восстановлении хирургическим путем отсутствующей передней крестообразной связки (ПКС) в коленном суставе для обеспечения хирургической фиксации бедренных и тибиальных костных креплений комплексного тибиального костного трансплантата сухожилия и кости надколенной чашечки, сухожильного трансплантата полусухожильной мышцы, сухожильного трансплантата
полусухожильной мышцы и имплантата ахиллова сухожилия.
Колено: пластика передней крестообразной связки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245970
Адрес
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн), 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA; Stryker Puerto Rico, Ltd., Las Guasimas Ind. Park, Highway # 3, km. 131.2, 00714 Arroyo, Puerto Rico; T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel; Teleflex Medical de Mexico, S. de R.L. de C.V., Ave. Industrias No. 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, 88275, Mexico
Наименование
Фиксаторы артроскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5841
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923278
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.127
Вид
245970
Наименование
Фиксаторы артроскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5841
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2017 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.127
Вид
147200; 181310; 245970; 285050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы