РЗН 2017/5841
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5841
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2017 по 31.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5841
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы артроскопические с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Винт, диаметр 7-10 мм, длина 20-30 мм. 2. Фиксатор G-Lok без петли, Фиксатор G-Lok, петля 15-50 мм, Фиксатор G-Lok XL. 3. Винт поперечный 8 x 40 мм, 8 x 50 мм, 8 x 60 мм. 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с одной или двумя нитями из полиэстера или Force Fiber, с иглами и без (5 шт. в упаковке). 5. Анкер II титановый, диаметр 5-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера или Force Fiber (5 шт. в упаковке). 6. Анкер PEEK Zip, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без (5 шт. в упаковке). 7. Анкер PEEK IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 8. Анкер титановый IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 9. Анкер TwinLoop PEEK, диаметр 3.5 мм (5 шт. в упаковке). 10. Анкер PEEK TwinLoop Flex, диаметр 3.5 мм (5 шт. в упаковке). 11. Анкер TwinLoop SE PEEK, диаметр 3.5 мм в сборе с двумя нитями или без нитей (5 шт. в упаковке). 12. Анкер PEEK TwinLoop Flex SE, диаметр 3.5 мм в сборе с двумя нитями или без нитей (5 шт. в упаковке). 13. Анкер безузловой Knotilus, диаметр 3.5 мм. 14. Анкер ICONIX 1, 2, 3, 25, TT 1, ТТ 2, диаметр 1.4-2.3 мм. 15. Анкер безузловой ReelX STT, диаметр 4.5-5.5 мм (5 шт. в упаковке). 16. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с инструментом для введения. 17. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с гибким инструментом для введения. 18. Якорь безузловой CinchLock SS с инструментом для введения. 19. Якорь CinchLock Flex с инструментом для введения. 20. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 с иглой Taper 26-39 мм (12 шт. в упаковке). 21. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 с иглой KPoint (12 шт. в упаковке). 22. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 5 с иглой (12 шт. в упаковке). 23. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 (12 шт. в упаковке). 24. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 5 (12 шт. в упаковке). 25. Нить ортопедическая ZipLine зеленая (12 шт. в упаковке). 26. Нить ортопедическая ZipLine черная (12 шт. в упаковке). II. Принадлежности: 1. Сверло ICONIX одноразовое 1.4-2.3 мм (не более 500 шт.).
I. Варианты исполнения: 1. Винт, диаметр 7-10 мм, длина 20-30 мм. 2. Фиксатор G-Lok без петли, Фиксатор G-Lok, петля 15-50 мм, Фиксатор G-Lok XL. 3. Винт поперечный 8 x 40 мм, 8 x 50 мм, 8 x 60 мм. 4. Анкер титановый, диаметр 3-6.5 мм в сборе с одной или двумя нитями из полиэстера или Force Fiber, с иглами и без (5 шт. в упаковке). 5. Анкер II титановый, диаметр 5-6.5 мм в сборе с двумя нитями из полиэстера или Force Fiber (5 шт. в упаковке). 6. Анкер PEEK Zip, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без (5 шт. в упаковке). 7. Анкер PEEK IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 8. Анкер титановый IntraLine, диаметр 5.5-6.5 мм, с иглами и без. 9. Анкер TwinLoop PEEK, диаметр 3.5 мм (5 шт. в упаковке). 10. Анкер PEEK TwinLoop Flex, диаметр 3.5 мм (5 шт. в упаковке). 11. Анкер TwinLoop SE PEEK, диаметр 3.5 мм в сборе с двумя нитями или без нитей (5 шт. в упаковке). 12. Анкер PEEK TwinLoop Flex SE, диаметр 3.5 мм в сборе с двумя нитями или без нитей (5 шт. в упаковке). 13. Анкер безузловой Knotilus, диаметр 3.5 мм. 14. Анкер ICONIX 1, 2, 3, 25, TT 1, ТТ 2, диаметр 1.4-2.3 мм. 15. Анкер безузловой ReelX STT, диаметр 4.5-5.5 мм (5 шт. в упаковке). 16. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с инструментом для введения. 17. Якорь шовный NanoTack 1.4 мм с гибким инструментом для введения. 18. Якорь безузловой CinchLock SS с инструментом для введения. 19. Якорь CinchLock Flex с инструментом для введения. 20. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 с иглой Taper 26-39 мм (12 шт. в упаковке). 21. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 с иглой KPoint (12 шт. в упаковке). 22. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 5 с иглой (12 шт. в упаковке). 23. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 2 (12 шт. в упаковке). 24. Нить ортопедическая ForceFiber размер № 5 (12 шт. в упаковке). 25. Нить ортопедическая ZipLine зеленая (12 шт. в упаковке). 26. Нить ортопедическая ZipLine черная (12 шт. в упаковке). II. Принадлежности: 1. Сверло ICONIX одноразовое 1.4-2.3 мм (не более 500 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, Башня "B", 3-й этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147200
181310
245970
285050
Адрес
1. Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA.
2. Stryker Puerto Rico, Ltd., Las Guasimas Ind. Park, Highway # 3, km. 131.2, 00714 Arroyo, Puerto Rico.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel.
4. Pivot Medical, 247 Humboldt Court, Sunnyvale, California, 94089, USA.
Наименование
Фиксаторы артроскопические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5841
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03135149
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2025
Период действия
с 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
245970
Наименование
Фиксаторы артроскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5841
Дата регистрации МИ
07.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923278
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 09.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.127
Вид
245970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы