Г004-00110-00/02913579 | РЗН 2017/5834
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913579 | РЗН 2017/5834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты колющие эндоскопические многоразовые
в следующих вариантах исполнения: 1. Вилка VersiTomic (вид 282890). 2. Игла (вид 282890): - игла бедренная; - игла Вереша, длина 120 мм; - игла аспирационная, длина 33 см, 45 см. 3. Обтуратор (вид 144410): - обтуратор, диаметр 5.5 мм, 11.0 мм для канюли Hasson; - обтуратор, диаметр 3.5 мм, 4.5 мм 5.0 мм, 5.6 мм; - обтуратор бура, диаметр 5.0 мм, 6.0 мм; - обтуратор бедренный, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - обтуратор для дренажной канюли, длина 70 мм, 100 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 4.0 мм для артроскопов диаметром 2.7 мм, длиной 75 мм, 120 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 5.0 мм, 6.5 мм, SpeedLock; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 1.9 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, SpeedLock; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм, J-Lock; - обтуратор типа "карандаш" для длинной канюли 5.8 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 6.5 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 4.0 мм для артроскопов диаметром 2.7 мм, длиной 75 мм, 120 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 3.2 мм, 6.5 мм; - обтуратор тупоконечный канюлированный, 5.8 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 1.9 мм, 2.9 мм, 6.5 мм, SpeedLock; - обтуратор тупоконечный для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм, J-Lock; - обтуратор тупоконечный для длинной канюли 5.8 мм; - обтуратор для канюли 4.6 х 200 мм; - обтуратор канюлированный; - обтуратор канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - обтуратор диагностического гистероскопа 2.9 мм, 4.0 мм; - обтуратор операционного гистероскопа 2.9 мм, 4.0 мм; - обтуратор резектоскопа 22/24Fr, 24/26Fr, 27/28Fr, стандартный; - обтуратор резектоскопа 24/26Fr, 27/28Fr, визуальный; - обтуратор резектоскопа 24/26Fr, 27/28Fr, Timberlake; - обтуратор стандартный, 17Fr, 19Fr, 21Fr, 23Fr, 25Fr; - обтуратор для лазерной цистоскопии; - обтуратор уретротома стандартный, 21 Fr; - обтуратор уретротома визуальный, 21 Fr; - обтуратор визуальный, 17 Fr, 19 Fr, 21 Fr, 23 Fr, 25 Fr; - обтуратор XCEL; - обтуратор анкера XCEL; - обтуратор канюлированный, диаметр 6.5 мм, 8 мм, длина 75 мм; - обтуратор канюлированный, диаметр 6.5 мм, 8 мм, длина 90 мм; - обтуратор TwinLoop, диаметр 3.5 мм; - обтуратор, диаметр 3.5 мм; - обтуратор ICONIX короткий для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор ICONIX для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор ICONIX канюлированный для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор TwinLoop гибкий; - обтуратор TwinLoop гибкий, тупой конец; - обтуратор канюлированный, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм; - обуратор Transport, диаметр 8 мм. 4. Обтрокар (вид 282900): - обтрокар для канюли 4.6 х 200 мм; - обтрокар канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - обтрокар канюлированый, 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм. 5. Спица (вид 263900): - спица вилкообразная, диаметр 2.4 мм; - спица поперечная, диаметр 2.7 мм; - спица с ушком 12" х 3/32", 18" х 3/32"; - спица с ушком 18" х 2.4 мм; - спица с ушком 12" х 3/32" (6 шт в упаковке); - спица для пина Biosteon 1.5 мм х 2.4 мм; - спица-проводник нитиноловая 1 мм х 14", 1.5 мм х 14". 6. Троакар (вид 282900): - троакар, диаметр 3.5 мм, 4.5 мм, 5.6 мм; - троакар бура, диаметр 5.0 мм, 6.0 мм; - троакар бедренный, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - троакар дренажной канюли 70 мм, 100 мм; - троакар для канюли 4.0 мм для артроскопов 120 мм; - троакар TwinLoop; - троакар Formula, диаметр 3.5 мм; - троакар бедренного артроскопа канюлированный; - троакар канюли SpeedLock для артроскопов 4 мм; - троакар для канюли 4.0 мм для артроскопов 75 мм; - троакар для канюли 5.8 мм, 6.5 мм; - троакар для канюли 4.6 х 200 мм; - троакар канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - троакар для канюли 2.8 мм, 3.2 мм SpeedLock; - троакар для длинной канюли 5.8 мм SpeedLock; - троакар для канюли 2.9 мм Speed-Lock; - троакар для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм J-Lock; - троакар, диаметр 5.0 мм, 5.5 мм, 8.0 мм, 11.0 мм, 12.5 мм; - трокар, диаметр 3.5 мм, длина 105 мм, 145 мм; - троакар канюлированный, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм. 7. Шило (вид 132260): - шило стартовое VersiTomic; - шило для анкера BioZip 5 мм, 6.5 мм; - шило для анкера XCEL; - шило TwinLoop; - шило ICONIX.
в следующих вариантах исполнения: 1. Вилка VersiTomic (вид 282890). 2. Игла (вид 282890): - игла бедренная; - игла Вереша, длина 120 мм; - игла аспирационная, длина 33 см, 45 см. 3. Обтуратор (вид 144410): - обтуратор, диаметр 5.5 мм, 11.0 мм для канюли Hasson; - обтуратор, диаметр 3.5 мм, 4.5 мм 5.0 мм, 5.6 мм; - обтуратор бура, диаметр 5.0 мм, 6.0 мм; - обтуратор бедренный, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - обтуратор для дренажной канюли, длина 70 мм, 100 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 4.0 мм для артроскопов диаметром 2.7 мм, длиной 75 мм, 120 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 5.0 мм, 6.5 мм, SpeedLock; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 1.9 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, SpeedLock; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм, J-Lock; - обтуратор типа "карандаш" для длинной канюли 5.8 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 6.5 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 4.0 мм для артроскопов диаметром 2.7 мм, длиной 75 мм, 120 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 3.2 мм, 6.5 мм; - обтуратор тупоконечный канюлированный, 5.8 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 1.9 мм, 2.9 мм, 6.5 мм, SpeedLock; - обтуратор тупоконечный для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм, J-Lock; - обтуратор тупоконечный для длинной канюли 5.8 мм; - обтуратор для канюли 4.6 х 200 мм; - обтуратор канюлированный; - обтуратор канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - обтуратор диагностического гистероскопа 2.9 мм, 4.0 мм; - обтуратор операционного гистероскопа 2.9 мм, 4.0 мм; - обтуратор резектоскопа 22/24Fr, 24/26Fr, 27/28Fr, стандартный; - обтуратор резектоскопа 24/26Fr, 27/28Fr, визуальный; - обтуратор резектоскопа 24/26Fr, 27/28Fr, Timberlake; - обтуратор стандартный, 17Fr, 19Fr, 21Fr, 23Fr, 25Fr; - обтуратор для лазерной цистоскопии; - обтуратор уретротома стандартный, 21 Fr; - обтуратор уретротома визуальный, 21 Fr; - обтуратор визуальный, 17 Fr, 19 Fr, 21 Fr, 23 Fr, 25 Fr; - обтуратор XCEL; - обтуратор анкера XCEL; - обтуратор канюлированный, диаметр 6.5 мм, 8 мм, длина 75 мм; - обтуратор канюлированный, диаметр 6.5 мм, 8 мм, длина 90 мм; - обтуратор TwinLoop, диаметр 3.5 мм; - обтуратор, диаметр 3.5 мм; - обтуратор ICONIX короткий для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор ICONIX для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор ICONIX канюлированный для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор TwinLoop гибкий; - обтуратор TwinLoop гибкий, тупой конец; - обтуратор канюлированный, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм; - обуратор Transport, диаметр 8 мм. 4. Обтрокар (вид 282900): - обтрокар для канюли 4.6 х 200 мм; - обтрокар канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - обтрокар канюлированый, 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм. 5. Спица (вид 263900): - спица вилкообразная, диаметр 2.4 мм; - спица поперечная, диаметр 2.7 мм; - спица с ушком 12" х 3/32", 18" х 3/32"; - спица с ушком 18" х 2.4 мм; - спица с ушком 12" х 3/32" (6 шт в упаковке); - спица для пина Biosteon 1.5 мм х 2.4 мм; - спица-проводник нитиноловая 1 мм х 14", 1.5 мм х 14". 6. Троакар (вид 282900): - троакар, диаметр 3.5 мм, 4.5 мм, 5.6 мм; - троакар бура, диаметр 5.0 мм, 6.0 мм; - троакар бедренный, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - троакар дренажной канюли 70 мм, 100 мм; - троакар для канюли 4.0 мм для артроскопов 120 мм; - троакар TwinLoop; - троакар Formula, диаметр 3.5 мм; - троакар бедренного артроскопа канюлированный; - троакар канюли SpeedLock для артроскопов 4 мм; - троакар для канюли 4.0 мм для артроскопов 75 мм; - троакар для канюли 5.8 мм, 6.5 мм; - троакар для канюли 4.6 х 200 мм; - троакар канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - троакар для канюли 2.8 мм, 3.2 мм SpeedLock; - троакар для длинной канюли 5.8 мм SpeedLock; - троакар для канюли 2.9 мм Speed-Lock; - троакар для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм J-Lock; - троакар, диаметр 5.0 мм, 5.5 мм, 8.0 мм, 11.0 мм, 12.5 мм; - трокар, диаметр 3.5 мм, длина 105 мм, 145 мм; - троакар канюлированный, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм. 7. Шило (вид 132260): - шило стартовое VersiTomic; - шило для анкера BioZip 5 мм, 6.5 мм; - шило для анкера XCEL; - шило TwinLoop; - шило ICONIX.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты колющие эндоскопические многоразовые - это многоразовые хирургические инструменты, использующиеся во время эндоскопических процедур для проколов мягких
и костных тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101370
132260
144410
182440
230070
241610
246200
268050
282890
337060
Адрес
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи, подразделение Страйкер Корпорейшн), 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA; Koscher & Würtz GmbH, Einsteinstraße 7, 78549 Spaichingen, Germany; T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel; Classic Wire Cut Co., Inc., 28210 Constellation Road, Valencia, CA, 91355, USA; MacKay Manufacturing, Inc., 10011 E. Montgomery Drive, Spokane Valley, Washington, 99206, USA; Lake Region Medical, 140 E. Hintz Road, Wheeling, IL 60090, USA; Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstraße 1, Tuttlingen, 78532, Germany; Pivot Medical, 247 Humboldt Court, Sunnyvale, California, 94089, USA
Наименование
Инструменты колющие эндоскопические многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5834
Дата регистрации МИ
08.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2017 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943200/32.50.13.110
Вид
101370; 132260; 144410; 182440; 230070; 241610; 246200; 268050; 282890; 337060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы