Г004-00110-00/02913579 | РЗН 2017/5834
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913579 | РЗН 2017/5834
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2017 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5834
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913579
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты колющие эндоскопические многоразовые
в следующих вариантах исполнения: 1. Вилка VersiTomic (вид 282890). 2. Игла (вид 282890): - игла бедренная; - игла Вереша, длина 120 мм; - игла аспирационная, длина 33 см, 45 см. 3. Обтуратор (вид 144410): - обтуратор, диаметр 5.5 мм, 11.0 мм для канюли Hasson; - обтуратор, диаметр 3.5 мм, 4.5 мм 5.0 мм, 5.6 мм; - обтуратор бура, диаметр 5.0 мм, 6.0 мм; - обтуратор бедренный, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - обтуратор для дренажной канюли, длина 70 мм, 100 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 4.0 мм для артроскопов диаметром 2.7 мм, длиной 75 мм, 120 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 5.0 мм, 6.5 мм, SpeedLock; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 1.9 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, SpeedLock; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм, J-Lock; - обтуратор типа "карандаш" для длинной канюли 5.8 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 6.5 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 4.0 мм для артроскопов диаметром 2.7 мм, длиной 75 мм, 120 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 3.2 мм, 6.5 мм; - обтуратор тупоконечный канюлированный, 5.8 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 1.9 мм, 2.9 мм, 6.5 мм, SpeedLock; - обтуратор тупоконечный для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм, J-Lock; - обтуратор тупоконечный для длинной канюли 5.8 мм; - обтуратор для канюли 4.6 х 200 мм; - обтуратор канюлированный; - обтуратор канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - обтуратор диагностического гистероскопа 2.9 мм, 4.0 мм; - обтуратор операционного гистероскопа 2.9 мм, 4.0 мм; - обтуратор резектоскопа 22/24Fr, 24/26Fr, 27/28Fr, стандартный; - обтуратор резектоскопа 24/26Fr, 27/28Fr, визуальный; - обтуратор резектоскопа 24/26Fr, 27/28Fr, Timberlake; - обтуратор стандартный, 17Fr, 19Fr, 21Fr, 23Fr, 25Fr; - обтуратор для лазерной цистоскопии; - обтуратор уретротома стандартный, 21 Fr; - обтуратор уретротома визуальный, 21 Fr; - обтуратор визуальный, 17 Fr, 19 Fr, 21 Fr, 23 Fr, 25 Fr; - обтуратор XCEL; - обтуратор анкера XCEL; - обтуратор канюлированный, диаметр 6.5 мм, 8 мм, длина 75 мм; - обтуратор канюлированный, диаметр 6.5 мм, 8 мм, длина 90 мм; - обтуратор TwinLoop, диаметр 3.5 мм; - обтуратор, диаметр 3.5 мм; - обтуратор ICONIX короткий для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор ICONIX для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор ICONIX канюлированный для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор TwinLoop гибкий; - обтуратор TwinLoop гибкий, тупой конец; - обтуратор канюлированный, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм; - обуратор Transport, диаметр 8 мм. 4. Обтрокар (вид 282900): - обтрокар для канюли 4.6 х 200 мм; - обтрокар канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - обтрокар канюлированый, 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм. 5. Спица (вид 263900): - спица вилкообразная, диаметр 2.4 мм; - спица поперечная, диаметр 2.7 мм; - спица с ушком 12" х 3/32", 18" х 3/32"; - спица с ушком 18" х 2.4 мм; - спица с ушком 12" х 3/32" (6 шт в упаковке); - спица для пина Biosteon 1.5 мм х 2.4 мм; - спица-проводник нитиноловая 1 мм х 14", 1.5 мм х 14". 6. Троакар (вид 282900): - троакар, диаметр 3.5 мм, 4.5 мм, 5.6 мм; - троакар бура, диаметр 5.0 мм, 6.0 мм; - троакар бедренный, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - троакар дренажной канюли 70 мм, 100 мм; - троакар для канюли 4.0 мм для артроскопов 120 мм; - троакар TwinLoop; - троакар Formula, диаметр 3.5 мм; - троакар бедренного артроскопа канюлированный; - троакар канюли SpeedLock для артроскопов 4 мм; - троакар для канюли 4.0 мм для артроскопов 75 мм; - троакар для канюли 5.8 мм, 6.5 мм; - троакар для канюли 4.6 х 200 мм; - троакар канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - троакар для канюли 2.8 мм, 3.2 мм SpeedLock; - троакар для длинной канюли 5.8 мм SpeedLock; - троакар для канюли 2.9 мм Speed-Lock; - троакар для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм J-Lock; - троакар, диаметр 5.0 мм, 5.5 мм, 8.0 мм, 11.0 мм, 12.5 мм; - трокар, диаметр 3.5 мм, длина 105 мм, 145 мм; - троакар канюлированный, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм. 7. Шило (вид 132260): - шило стартовое VersiTomic; - шило для анкера BioZip 5 мм, 6.5 мм; - шило для анкера XCEL; - шило TwinLoop; - шило ICONIX.
в следующих вариантах исполнения: 1. Вилка VersiTomic (вид 282890). 2. Игла (вид 282890): - игла бедренная; - игла Вереша, длина 120 мм; - игла аспирационная, длина 33 см, 45 см. 3. Обтуратор (вид 144410): - обтуратор, диаметр 5.5 мм, 11.0 мм для канюли Hasson; - обтуратор, диаметр 3.5 мм, 4.5 мм 5.0 мм, 5.6 мм; - обтуратор бура, диаметр 5.0 мм, 6.0 мм; - обтуратор бедренный, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - обтуратор для дренажной канюли, длина 70 мм, 100 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 4.0 мм для артроскопов диаметром 2.7 мм, длиной 75 мм, 120 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 5.0 мм, 6.5 мм, SpeedLock; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 1.9 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, SpeedLock; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм, J-Lock; - обтуратор типа "карандаш" для длинной канюли 5.8 мм; - обтуратор типа "карандаш" для канюли 6.5 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 4.0 мм для артроскопов диаметром 2.7 мм, длиной 75 мм, 120 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 3.2 мм, 6.5 мм; - обтуратор тупоконечный канюлированный, 5.8 мм; - обтуратор тупоконечный для канюли 1.9 мм, 2.9 мм, 6.5 мм, SpeedLock; - обтуратор тупоконечный для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм, J-Lock; - обтуратор тупоконечный для длинной канюли 5.8 мм; - обтуратор для канюли 4.6 х 200 мм; - обтуратор канюлированный; - обтуратор канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - обтуратор диагностического гистероскопа 2.9 мм, 4.0 мм; - обтуратор операционного гистероскопа 2.9 мм, 4.0 мм; - обтуратор резектоскопа 22/24Fr, 24/26Fr, 27/28Fr, стандартный; - обтуратор резектоскопа 24/26Fr, 27/28Fr, визуальный; - обтуратор резектоскопа 24/26Fr, 27/28Fr, Timberlake; - обтуратор стандартный, 17Fr, 19Fr, 21Fr, 23Fr, 25Fr; - обтуратор для лазерной цистоскопии; - обтуратор уретротома стандартный, 21 Fr; - обтуратор уретротома визуальный, 21 Fr; - обтуратор визуальный, 17 Fr, 19 Fr, 21 Fr, 23 Fr, 25 Fr; - обтуратор XCEL; - обтуратор анкера XCEL; - обтуратор канюлированный, диаметр 6.5 мм, 8 мм, длина 75 мм; - обтуратор канюлированный, диаметр 6.5 мм, 8 мм, длина 90 мм; - обтуратор TwinLoop, диаметр 3.5 мм; - обтуратор, диаметр 3.5 мм; - обтуратор ICONIX короткий для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор ICONIX для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор ICONIX канюлированный для анкера 1.4 мм, 2.3 мм; - обтуратор TwinLoop гибкий; - обтуратор TwinLoop гибкий, тупой конец; - обтуратор канюлированный, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм; - обуратор Transport, диаметр 8 мм. 4. Обтрокар (вид 282900): - обтрокар для канюли 4.6 х 200 мм; - обтрокар канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - обтрокар канюлированый, 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм. 5. Спица (вид 263900): - спица вилкообразная, диаметр 2.4 мм; - спица поперечная, диаметр 2.7 мм; - спица с ушком 12" х 3/32", 18" х 3/32"; - спица с ушком 18" х 2.4 мм; - спица с ушком 12" х 3/32" (6 шт в упаковке); - спица для пина Biosteon 1.5 мм х 2.4 мм; - спица-проводник нитиноловая 1 мм х 14", 1.5 мм х 14". 6. Троакар (вид 282900): - троакар, диаметр 3.5 мм, 4.5 мм, 5.6 мм; - троакар бура, диаметр 5.0 мм, 6.0 мм; - троакар бедренный, диаметр 4.5 мм, 5.0 мм, 5.6 мм; - троакар дренажной канюли 70 мм, 100 мм; - троакар для канюли 4.0 мм для артроскопов 120 мм; - троакар TwinLoop; - троакар Formula, диаметр 3.5 мм; - троакар бедренного артроскопа канюлированный; - троакар канюли SpeedLock для артроскопов 4 мм; - троакар для канюли 4.0 мм для артроскопов 75 мм; - троакар для канюли 5.8 мм, 6.5 мм; - троакар для канюли 4.6 х 200 мм; - троакар канюлированный для канюли 4.6 х 200 мм; - троакар для канюли 2.8 мм, 3.2 мм SpeedLock; - троакар для длинной канюли 5.8 мм SpeedLock; - троакар для канюли 2.9 мм Speed-Lock; - троакар для канюли 2.8 мм, 2.9 мм, 3.2 мм, 4.0 мм J-Lock; - троакар, диаметр 5.0 мм, 5.5 мм, 8.0 мм, 11.0 мм, 12.5 мм; - трокар, диаметр 3.5 мм, длина 105 мм, 145 мм; - троакар канюлированный, диаметр 4.0 мм, 5.0 мм, 5.5 мм. 7. Шило (вид 132260): - шило стартовое VersiTomic; - шило для анкера BioZip 5 мм, 6.5 мм; - шило для анкера XCEL; - шило TwinLoop; - шило ICONIX.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, Башня "B", 3-й этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA
ОКП
943200
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101370
132260
144410
182440
230070
241610
246200
268050
282890
337060
Адрес
1. Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA.
2. Koscher & Würtz GmbH, Einsteinstraße 7, 78549 Spaichingen, Germany.
3. T.A.G. Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel.
4. Classic Wire Cut Co., Inc., 28210 Constellation Road, Valencia, CA, 91355, USA.
5. MacKay Manufacturing, Inc., 10011 E. Montgomery Drive, Spokane Valley, Washington, 99206, USA.
6. Lake Region Medical, 140 E. Hintz Road, Wheeling, IL 60090, USA.
7. Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstraße 1, Tuttlingen, 78532, Germany.
8. Pivot Medical, 247 Humboldt Court, Sunnyvale, California, 94089, USA.
Наименование
Инструменты колющие эндоскопические многоразовые
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5834
Дата регистрации МИ
08.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913579
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
101370; 132260; 144410; 182440; 230070; 241610; 246200; 268050; 282890; 337060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы