Г004-00110-00/02916112 | РЗН 2017/5823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916112 | РЗН 2017/5823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916112
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Настольная центрифуга Allegra X-5 с принадлежностями
Состав:
1. Центрифуга лабораторная.
2. Ротор бакетный SX4700 (при необходимости), в составе: - ротор бакетный SX4700 с 4 бакетами; - смазка
Spinkote 20 г.; - документация на ротор на бумажном носителе. 3. Документация.
4. CD/DVD диски, не более 2 шт. 5. Сетевой кабель. 6. Смазка Spinkote, не более
16 шт. (при необходимости). 7. Торцевой ключ для ротора с Т-образной рукояткой.
8. Шестигранный ключ, не более 16 шт. (при необходимости). 9. Шестигранный ключ
с Т-образной рукояткой. Принадлежности: 1. Адаптер пробирок 17 мм, 2
шт./упаковка, не более 15 уп. 2. Адаптер пробирок 13 мм, 2 шт./упаковка, не
более 15 уп. 3. Адаптер пробирок вместимость 16 шт., 2 шт./упаковка, не более
15 уп. 4. Адаптер пробирок вместимость 25 шт., 2 шт./упаковка, не более 15 уп.
5. Бакет ротора, 2 шт./уп., не более 15 упаковок. 6. Вакуумная смазка,
силиконовая, 1 унция (28,4 г), не более 15 шт. 7. Держатель штативов с
пробирками, 2 шт./упаковка, не более 15 уп. 8. Ключ для ротора с Т-образной
рукояткой, размер 13, не более 15 шт. 9. Крепежный болт ротора, не более 15 шт.
10. Набор для чистки роторов в составе (щетка для чистки ротора 32 и 38 мм,
щетка для чистки ротора 16 и 25 мм, раствор для чистки ротора 555, 2 флакона),
не более 15 наборов. 11. Раствор для чистки роторов 1 кварта (946 мл), не более
15 шт. 12. Торцовый ключ с Т-образной рукояткой, размер 5 для аварийного
открытия крышки, не более 15 шт. 13. Фиксирующий винт, не более 15 шт. 14.
Щетка для чистки ротора, не более 15 шт.
Состав:
1. Центрифуга лабораторная.
2. Ротор бакетный SX4700 (при необходимости), в составе: - ротор бакетный SX4700 с 4 бакетами; - смазка
Spinkote 20 г.; - документация на ротор на бумажном носителе. 3. Документация.
4. CD/DVD диски, не более 2 шт. 5. Сетевой кабель. 6. Смазка Spinkote, не более
16 шт. (при необходимости). 7. Торцевой ключ для ротора с Т-образной рукояткой.
8. Шестигранный ключ, не более 16 шт. (при необходимости). 9. Шестигранный ключ
с Т-образной рукояткой. Принадлежности: 1. Адаптер пробирок 17 мм, 2
шт./упаковка, не более 15 уп. 2. Адаптер пробирок 13 мм, 2 шт./упаковка, не
более 15 уп. 3. Адаптер пробирок вместимость 16 шт., 2 шт./упаковка, не более
15 уп. 4. Адаптер пробирок вместимость 25 шт., 2 шт./упаковка, не более 15 уп.
5. Бакет ротора, 2 шт./уп., не более 15 упаковок. 6. Вакуумная смазка,
силиконовая, 1 унция (28,4 г), не более 15 шт. 7. Держатель штативов с
пробирками, 2 шт./упаковка, не более 15 уп. 8. Ключ для ротора с Т-образной
рукояткой, размер 13, не более 15 шт. 9. Крепежный болт ротора, не более 15 шт.
10. Набор для чистки роторов в составе (щетка для чистки ротора 32 и 38 мм,
щетка для чистки ротора 16 и 25 мм, раствор для чистки ротора 555, 2 флакона),
не более 15 наборов. 11. Раствор для чистки роторов 1 кварта (946 мл), не более
15 шт. 12. Торцовый ключ с Т-образной рукояткой, размер 5 для аварийного
открытия крышки, не более 15 шт. 13. Фиксирующий винт, не более 15 шт. 14.
Щетка для чистки ротора, не более 15 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностических целей In Vitro.
Центрифуга Allegra Х-5 предназначена для для отделения компонентов при помощи относительной центробежной силы.
Она разработана для разделения проб, включая кровь и другие жидкости тела, для дальнейшей обработки, анализа и диагностических исследований in v it r o , а также не
относящихся к человеку образцов и веществ, включая промышленные и экологические
пробы. К эксплуатации центрифуги допускается только квалифицированный персонал.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260430
Адрес
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.), 5355 West 76th Street, Indianapolis, IN 46268, USA; Sigma-Laborzentrifugen GmbH, An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany
Наименование
Настольная центрифуга Allegra X-5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5823
Дата регистрации МИ
31.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916112
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2017 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944370/26.60.12.119
Вид
260430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы