Г004-00110-00/03299027 | РЗН 2017/5807

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03299027 | РЗН 2017/5807
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5807
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03299027
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные, в вариантах исполнения:
1.Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet, в составе:
1.1.Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet OP8438 30мм x 50мм x 0.45мм, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1шт.
1.2.Инструкция по применению –1шт.
1.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
1.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
1.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets, в составе:
2.1.Ультратонкая пластина/ Ultra Thin Sheet, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron – 1 шт, варианты исполнения:
-OP7210 38мм x 50мм x 0.85мм,
-OP7212 50мм x 76мм x 0.85мм.
2.2.Инструкция по применению –1шт.
2.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
2.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
2.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
3.Пластины/Sheets, в составе:
3.1.Пластина/Sheet, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1 шт, варианты исполнения:
- OP6330 38мм x 50мм x 1.5мм,
- OP6331 50мм x 76мм x 1.5мм,
- OP9562 38мм x 50мм x 3мм.
3.2. Инструкция по применению –1шт.
3.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
3.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
3.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
4.Орбитальные сферы/ Orbital Spheres, в составе:
4.1.Орбитальная сфера/ Orbital Sphere, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1шт, варианты исполнения:
-OP6316 – Ø14мм,
-OP6326 – Ø16мм,
-OP6327 – Ø18мм,
-OP6317 – Ø20мм,
-OP6322 – Ø22мм.
4.2.Инструкция по применению –1шт.
4.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
4.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
4.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
5.Составные имплантаты для пластики подбородка/Two-Piece Chin, в составе:
5.1.Составной имплантат для пластики подбородка/Two-Piece Chin, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1шт, варианты исполнения:
- OP8320 - Малый 62мм x 27мм x 5мм,
- OP8321 - Средний 64мм x 32мм x 7мм,
- OP8322 - Большой 64мм x 36мм x 9мм.
5.2.Инструкция по применению –1шт.
5.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
5.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
5.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
6.Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма/Enophthalmos Wedge, в составе:
6.1.Клиновидный имплантат для коррекции энофтальма/Enophthalmos Wedge, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron – 1 шт, варианты исполнения:
-OP9541 Стандартный левый 31мм x 22мм x 6.5мм,
-OP9542 Стандартный правый 31мм x 22мм x 6.5мм,
-OP9543 Большой левый 39мм x 28мм x 7.5мм,
-OP9544 Большой правый 39мм x 28мм x 7.5мм.
6.2.Инструкция по применению –1шт.
6.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
6.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
6.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
7. Скуловые имплантаты /Design Y Malar, в составе:
7.1.Скуловой имплантат /Design Y Malar, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron – 1шт, варианты исполнения:
-OP9513 Малый правый 52мм x 26мм x 3мм,
-OP9514 Малый левый 52мм x 26мм x 3мм,
-OP9515 Средний правый 52мм x 27мм x 4мм,
-OP9516 Средний левый 52мм x 27мм x 4мм,
-OP9517 Большой правый 52мм x 28мм x 5мм,
-OP9518 Большой левый 52мм x 28мм x 5мм .
7.2.Инструкция по применению –1шт.
7.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
7.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
7.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet, в составе:
8.1.Пластина для ринопластики/Nasal Sheet OP9536 40мм x 9мм x 1.1мм, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1 шт.
8.2.Инструкция по применению – 1шт.
8.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента – 5шт.
8.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
8.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
9.Форма основания уха/Ear Base Shapes, в составе:
9.1.Форма основания уха/Ear Base Shapes, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron – 1 шт, варианты исполнения:
- OP8330 Правая – 35мм x 53мм,
- OP8331 Левая – 35мм x 53мм.
9.2. Инструкция по применению –1шт.
9.3. Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
9.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
9.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
10.Спиральный обод/Helical Rim, в составе:
10.1Спиральный обод/Helical Rim, помещенный в двухслойный
пакет из пленки Tyvek Chevron – 1 шт, варианты исполнения:
-OP8328 Правый - 50 мм x 61мм,
-OP8329 Левый - 50 мм x 61мм.
10.2. Инструкция по применению –1шт.
10.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни
пациента –5шт.
10.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
10.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
11.БЛОК/Block, в составе:
11.1.БЛОК/Block, помещенный в двухслойный пакет из пленки
Tyvek Chevron –1 шт, варианты исполнения:
-OP6332 13мм x 38мм x 3мм,
-OP6333 13мм x 38мм x 6мм,
-OP6335 25мм x 50мм x 3 мм,
-OP6336 25мм x 50мм x 6мм,
-OP6338 38мм x 63мм x 3мм,
-OP6339 38мм x 63мм x 6мм.
11.2.Инструкция по применению –1шт.
11.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни
пациента –5шт.
11.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
11.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
12.Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay, в составе:
12.1.Имплантат для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1шт, варианты исполнения:
-OP7541 Малый левый 57мм x 39мм x 5мм,
-OP7542 Малый правый 57мм x 39мм x5 мм,
-OP 7543 Средний левый 57мм x 39мм x 7.5мм,
-OP7544 Средний правый 57мм x 39мм x 7.5мм,
-OP7545 Большой левый 57мм x 39мм x 10мм,
-OP7546 Большой правый 57мм x 39мм x 10мм.
12.2.Инструкция по применению –1шт.
12.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
12.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
12.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/Design Y Chin, в составе:
13.1.Увеличенный имплантат для пластики подбородка/Design Y Chin, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1 шт, варианты исполнения:
-OP8313 Малый с круглой проекцией 35 мм x 32мм x 4мм,
-OP8314 Средний с круглой проекцией 37 мм x 32мм x 6мм,
-OP8315 Большой с круглой проекцией 40мм x 32мм x 9мм,
-OP8316 Малый с квадратной проекцией 35мм x 32мм x 4мм,
-OP8317 Средний с квадратной проекцией 37мм x 32мм x 6мм,
-OP8318 Большой с квадратной проекцией 40мм x 32мм x 9мм.
13.2.Инструкция по применению –1шт.
13.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни
пациента – 5шт.
13.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
13.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
14.Пластины с гладкой поверхностью/3S Sheets, в составе:
14.1.Пластина с гладкой поверхностью/3S Sheet, помещенная в
двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1шт, варианты исполнения:
-OP8312 38мм x 50мм x 1мм,
-OP9312 38мм x 50мм x 1.7мм.
14.2.Инструкция по применению –1шт.
14.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни
пациента –5шт.
14.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
14.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
15.Имплантат краниальный/Bendblock Cranial Grid implant, в
составе:
15.1.Имплантат краниальный/Bendblock Cranial Grid implant
OP9524 110мм x 97.5мм x 5.25мм, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1 шт.
15.2.Инструкция по применению –1шт.
15.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни
пациента –5шт.
15.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
16.Пластина канальная для пластики
дна и стенок глазницы/Channel Sheet Implant, в составе:
16.1.Пластина канальная для пластики дна и стенок
глазницы/Channel Sheet Implant OP9530 50мм x 50мм x 2мм, помещенная в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron – 1шт.
16.2.Инструкция по применению –1шт.
16.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
16.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
16.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
17.Имплантаты для пластики края глазницы увеличенные
/Extended Orbital Rims, в составе:
17.1.Имплантат для пластики края глазницы увеличенный
/Extended Orbital Rim, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1шт, варианты исполнения:
-OP9539 Левый 53мм x 31мм,
-OP9540 Правый 53мм x 31мм.
17.2.Инструкция по применению –1шт.
17.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
17.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
17.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
18.Имплантаты краниальные гемисферические/Cranial
Hemisphere, в составе:
18.1.Имплантат краниальный гемисферический/Cranial
Hemisphere, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1шт, варианты исполнения:
-OP82000 Правый 174мм x 133мм x 5мм,
-OP82001 Левый 174мм x 133мм x 5мм.
18.2.Инструкция по применению –1шт.
18.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
18.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
19.Имплантаты для пластики дна турецкого седла/Sellar Buttress Implants (SBI), в составе:
19.1.Имплантат для пластики дна турецкого седла/Sellar
Buttress Implant (SBI) , помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –1шт, варианты исполнения:
-OP82007 20мм x 20мм x 2.45мм x 0.45мм,
-OP82008 Большой 40мм x 40мм x 2.7мм x 0.7мм.
19.2.Инструкция по применению –1шт.
19.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
19.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
19.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
20.Имплантат краниальный клиновидный/Craniotomy Gap Wedge,
в составе:
20.1.Имплантат краниальный клиновидный/Craniotomy Gap Wedge
OP82011 102мм x 10мм x 4.70мм x 0.6мм, помещенный в двухслойный пакет из пленки Tyvek Chevron –2шт.
20.2.Инструкция по применению –1шт.
20.3.Этикетка-памятка для вклейки в историю болезни пациента –5шт.
20.4.Идентификационная карта пациента –1шт.
20.5.Термоформованный пластиковый лоток (контейнер) –1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛОВЕРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Matrix Surgical Holdings, LLC (Матрикс Сёрджикал Холдингс, ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265 USA, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265 USA, США
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты используются для реконструктивной и аугментационной пластики костных структур лица и черепа на участках, не несущих нагрузку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
165330
Адрес
Matrix Surgical Holdings, LLC (Матрикс Сёрджикал Холдингс, ЛЛС), Matrix Surgical USA, 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265 USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5807
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2023
Период действия
с 12.10.2023 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
165330
Наименование
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5807
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2017 по 12.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
165330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы