РЗН 2017/5807
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5807
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2017 по 12.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5807
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
в следующих вариантах исполнения: 1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet: - ОР8438 30 мм х 50 мм х 0.45 мм - до 20 шт. 2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets: - ОР7210 38 мм х 50 мм х 0.85 мм - до 20 шт.; - ОР7212 50 мм х 76 мм х 0.85 мм - до 20 шт. 3. Пластины/ Sheets: - OP 6330 38 мм х 50 мм х 1.5 мм - до 20 шт.; - ОР6331 50 мм х 76 мм х 1.5 мм - до 20 шт.; - ОР9562 38 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 4. Орбитальные сферы/ Orbital Spheres: - ОР6316 - Ø 14 мм - до 20 шт.; - ОР6326 - Ø 16 мм - до 20 шт.; - ОР6327 - Ø 18 мм - до 20 шт.; - ОР6317 - Ø 20 мм - до 20 шт.; - ОР6322 - Ø 22 мм - до 20 шт. 5. Составные имплантаты для пластики подбородка /Two-Piece Chin: - ОР8320 - Малый 62 мм х 27 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР8321 - Средний 64 мм х 32 мм х 7 мм - до 20 шт.; - ОР8322 - Большой 64 мм х 36 мм х 9 мм - до 20 шт. 6. Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма /Enophthalmos Wedge: - ОР9541 Стандартный левый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт.; - ОР9542 Стандартный правый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт.; - ОР9543 Большой левый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР9544 Большой правый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт. 7. Скуловые имплантаты/ Design Y Malar : - ОР9513 Малый правый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт.; - ОР9514 Малый левый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт.; - ОР9515 Средний правый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР9516 Средний левый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР9517 Большой правый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР9518 Большой левый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт. 8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet: - ОР9536 40 мм х 9 мм х 1.1 мм - до 20 шт. 9. Форма основания уха/ Ear Base Shape: - ОР8330 Правая- 35 мм х 53 мм - до 20 шт.; - ОР8331 Левая - 35 мм х 53 мм - до 20 шт. 10. Спиральный обод/Helical Rim: - ОР8328 Правый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт.; - ОР8329 Левый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт. 11. БЛОК/Block: - ОР6335 25 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 12. Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay: - ОР7541 Малый левый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР7542 Малый правый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР7543 Средний левый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР7544 Средний правый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР7545 Большой левый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт.; - ОР7546 Большой правый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт. 13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/ Design Y Chin: - ОР8313 Малый с круглой проекцией 35 мм х 32 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР8314 Средний с круглой проекцией 37 мм х 32 мм х 6 мм - до 20 шт.; - ОР8315 Большой с круглой проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт.; - ОР8316 Малый с квадратной проекцией 35 мм х32 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР8317 Средний с квадратной проекцией 37 мм х32 мм х 6 мм - до 20 шт.; - ОР8318 Большой с квадратной проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт.
в следующих вариантах исполнения: 1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet: - ОР8438 30 мм х 50 мм х 0.45 мм - до 20 шт. 2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets: - ОР7210 38 мм х 50 мм х 0.85 мм - до 20 шт.; - ОР7212 50 мм х 76 мм х 0.85 мм - до 20 шт. 3. Пластины/ Sheets: - OP 6330 38 мм х 50 мм х 1.5 мм - до 20 шт.; - ОР6331 50 мм х 76 мм х 1.5 мм - до 20 шт.; - ОР9562 38 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 4. Орбитальные сферы/ Orbital Spheres: - ОР6316 - Ø 14 мм - до 20 шт.; - ОР6326 - Ø 16 мм - до 20 шт.; - ОР6327 - Ø 18 мм - до 20 шт.; - ОР6317 - Ø 20 мм - до 20 шт.; - ОР6322 - Ø 22 мм - до 20 шт. 5. Составные имплантаты для пластики подбородка /Two-Piece Chin: - ОР8320 - Малый 62 мм х 27 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР8321 - Средний 64 мм х 32 мм х 7 мм - до 20 шт.; - ОР8322 - Большой 64 мм х 36 мм х 9 мм - до 20 шт. 6. Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма /Enophthalmos Wedge: - ОР9541 Стандартный левый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт.; - ОР9542 Стандартный правый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт.; - ОР9543 Большой левый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР9544 Большой правый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт. 7. Скуловые имплантаты/ Design Y Malar : - ОР9513 Малый правый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт.; - ОР9514 Малый левый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт.; - ОР9515 Средний правый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР9516 Средний левый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР9517 Большой правый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР9518 Большой левый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт. 8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet: - ОР9536 40 мм х 9 мм х 1.1 мм - до 20 шт. 9. Форма основания уха/ Ear Base Shape: - ОР8330 Правая- 35 мм х 53 мм - до 20 шт.; - ОР8331 Левая - 35 мм х 53 мм - до 20 шт. 10. Спиральный обод/Helical Rim: - ОР8328 Правый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт.; - ОР8329 Левый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт. 11. БЛОК/Block: - ОР6335 25 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 12. Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay: - ОР7541 Малый левый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР7542 Малый правый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР7543 Средний левый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР7544 Средний правый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР7545 Большой левый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт.; - ОР7546 Большой правый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт. 13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/ Design Y Chin: - ОР8313 Малый с круглой проекцией 35 мм х 32 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР8314 Средний с круглой проекцией 37 мм х 32 мм х 6 мм - до 20 шт.; - ОР8315 Большой с круглой проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт.; - ОР8316 Малый с квадратной проекцией 35 мм х32 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР8317 Средний с квадратной проекцией 37 мм х32 мм х 6 мм - до 20 шт.; - ОР8318 Большой с квадратной проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛОВЕРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, оф. 501
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Матрикс Сёрджикал США"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165330
Адрес
Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA
Наименование
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5807
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03299027
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
165330
Наименование
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5807
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2023
Период действия
с 12.10.2023 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
165330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы