РЗН 2017/5807

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5807
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2017 по 12.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5807
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
в следующих вариантах исполнения: 1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet: - ОР8438 30 мм х 50 мм х 0.45 мм - до 20 шт. 2. Ультратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets: - ОР7210 38 мм х 50 мм х 0.85 мм - до 20 шт.; - ОР7212 50 мм х 76 мм х 0.85 мм - до 20 шт. 3. Пластины/ Sheets: - OP 6330 38 мм х 50 мм х 1.5 мм - до 20 шт.; - ОР6331 50 мм х 76 мм х 1.5 мм - до 20 шт.; - ОР9562 38 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 4. Орбитальные сферы/ Orbital Spheres: - ОР6316 - Ø 14 мм - до 20 шт.; - ОР6326 - Ø 16 мм - до 20 шт.; - ОР6327 - Ø 18 мм - до 20 шт.; - ОР6317 - Ø 20 мм - до 20 шт.; - ОР6322 - Ø 22 мм - до 20 шт. 5. Составные имплантаты для пластики подбородка /Two-Piece Chin: - ОР8320 - Малый 62 мм х 27 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР8321 - Средний 64 мм х 32 мм х 7 мм - до 20 шт.; - ОР8322 - Большой 64 мм х 36 мм х 9 мм - до 20 шт. 6. Клиновидные имплантаты для коррекции энофтальма /Enophthalmos Wedge: - ОР9541 Стандартный левый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт.; - ОР9542 Стандартный правый 31 мм х 22 мм х 6.5 мм - до 20 шт.; - ОР9543 Большой левый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР9544 Большой правый 39 мм х 28 мм х 7.5 мм - до 20 шт. 7. Скуловые имплантаты/ Design Y Malar : - ОР9513 Малый правый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт.; - ОР9514 Малый левый 52 мм х 26 мм х 3 мм - до 20 шт.; - ОР9515 Средний правый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР9516 Средний левый 52 мм х 27 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР9517 Большой правый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР9518 Большой левый 52 мм х 28 мм х 5 мм - до 20 шт. 8. Пластина для ринопластики/Nasal Sheet: - ОР9536 40 мм х 9 мм х 1.1 мм - до 20 шт. 9. Форма основания уха/ Ear Base Shape: - ОР8330 Правая- 35 мм х 53 мм - до 20 шт.; - ОР8331 Левая - 35 мм х 53 мм - до 20 шт. 10. Спиральный обод/Helical Rim: - ОР8328 Правый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт.; - ОР8329 Левый - 50 мм х 61 мм - до 20 шт. 11. БЛОК/Block: - ОР6335 25 мм х 50 мм х 3 мм - до 20 шт. 12. Имплантаты для пластики угла нижней челюсти/ Design Y Mandible Onlay: - ОР7541 Малый левый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР7542 Малый правый 57 мм х 39 мм х 5 мм - до 20 шт.; - ОР7543 Средний левый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР7544 Средний правый 57 мм х 39 мм х 7.5 мм - до 20 шт.; - ОР7545 Большой левый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт.; - ОР7546 Большой правый 57 мм х 39 мм х 10 мм - до 20 шт. 13. Увеличенные имплантаты для пластики подбородка/ Design Y Chin: - ОР8313 Малый с круглой проекцией 35 мм х 32 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР8314 Средний с круглой проекцией 37 мм х 32 мм х 6 мм - до 20 шт.; - ОР8315 Большой с круглой проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт.; - ОР8316 Малый с квадратной проекцией 35 мм х32 мм х 4 мм - до 20 шт.; - ОР8317 Средний с квадратной проекцией 37 мм х32 мм х 6 мм - до 20 шт.; - ОР8318 Большой с квадратной проекцией 40 мм х32 мм х 9 мм - до 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛОВЕРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1, оф. 501
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Россия, Москва, ул. Новый Арбат, д. 34, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Матрикс Сёрджикал США"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
165330
Адрес
Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5807
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03299027
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
165330
Наименование
Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5807
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2023
Период действия
с 12.10.2023 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.50.190
Вид
165330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы