Г004-00110-00/02936999 | РЗН 2017/5806
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936999 | РЗН 2017/5806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5806
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936999
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
1. Сверло направляющее, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1.8).
2. Сверло коническое длинное, диаметр 2,7/4,5 мм (Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Long).
3. Сверло коническое короткое, диаметр 2,7/4,5 мм (Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Short).
4. Сверло коническое короткое, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4.5 mm, Short).
5. Сверло коническое длинное, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4.5 mm, Long).
6. Сверло коническое длинное, диаметр 3,2/5,0 мм (Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Long).
7. Сверло коническое короткое, диаметр 3,2/5,0 мм (Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Short).
8. Сверло коническое короткое, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5.0 mm, Short).
9. Сверло коническое длинное, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5.0 mm, Long).
10. Сверло кортикальная короткое, диаметр 2,7/3,0 мм (Cortical Drill Ø 2.7/3.0 mm, Short).
11. Сверло кортикальная короткое, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, S).
12. Сверло кортикальная короткое, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, S).
13. Сверло кортикальная короткое, диаметр 4,7/5,0 мм (Cortical Drill Ø 4.7/5.0 mm, Short).
14. Сверло костное, диаметр 1,6 мм (Twist Drill Ø 1.6 mm).
15. Сверло костное, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-13 mm).
16. Сверло костное, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-19 mm).
17. Сверло костное, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.5 mm, 8-13 mm).
18. Сверло костное, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.5 mm, 8-19 mm).
19. Сверло костное, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-13 mm).
20. Сверло костное, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-19 mm).
21. Сверло костное, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-13 mm).
22. Сверло костное, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-19 mm).
23. Сверло костное, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.2 mm, 8-13 mm).
24. Сверло костное, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.2 mm, 8-19 mm).
25. Сверло костное, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-13 mm).
26. Сверло костное, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-19 mm).
27. Сверло костное, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-13 mm).
28. Сверло костное, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-19 mm).
29. Сверло костное, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-13 mm).
30. Сверло костное, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-19 mm).
31. Сверло костное, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-13 mm).
32. Сверло костное, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-19 mm).
33. Сверло костное, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-13 mm).
34. Сверло костное, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-19 mm).
35. Сверло костное, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-13 mm).
36. Сверло костное, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-19 mm).
37. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,0/2,7 мм (Pilot Drill Ø 2.0/2.7 mm, Short).
38. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Short).
39. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2.5/3.2 mm, Short).
40. Сверло пилотное короткое, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Short).
41. Сверло пилотное короткое, диаметр 3,7/4,2 мм (Pilot Drill Ø 3.7/4.2 mm, Short).
42. Удлинитель сверла (Drill Extension).
43. Инструкция по применению.
1. Сверло направляющее, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1.8).
2. Сверло коническое длинное, диаметр 2,7/4,5 мм (Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Long).
3. Сверло коническое короткое, диаметр 2,7/4,5 мм (Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Short).
4. Сверло коническое короткое, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4.5 mm, Short).
5. Сверло коническое длинное, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4.5 mm, Long).
6. Сверло коническое длинное, диаметр 3,2/5,0 мм (Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Long).
7. Сверло коническое короткое, диаметр 3,2/5,0 мм (Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Short).
8. Сверло коническое короткое, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5.0 mm, Short).
9. Сверло коническое длинное, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5.0 mm, Long).
10. Сверло кортикальная короткое, диаметр 2,7/3,0 мм (Cortical Drill Ø 2.7/3.0 mm, Short).
11. Сверло кортикальная короткое, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, S).
12. Сверло кортикальная короткое, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, S).
13. Сверло кортикальная короткое, диаметр 4,7/5,0 мм (Cortical Drill Ø 4.7/5.0 mm, Short).
14. Сверло костное, диаметр 1,6 мм (Twist Drill Ø 1.6 mm).
15. Сверло костное, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-13 mm).
16. Сверло костное, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-19 mm).
17. Сверло костное, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.5 mm, 8-13 mm).
18. Сверло костное, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.5 mm, 8-19 mm).
19. Сверло костное, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-13 mm).
20. Сверло костное, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-19 mm).
21. Сверло костное, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-13 mm).
22. Сверло костное, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-19 mm).
23. Сверло костное, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.2 mm, 8-13 mm).
24. Сверло костное, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.2 mm, 8-19 mm).
25. Сверло костное, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-13 mm).
26. Сверло костное, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-19 mm).
27. Сверло костное, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-13 mm).
28. Сверло костное, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-19 mm).
29. Сверло костное, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-13 mm).
30. Сверло костное, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-19 mm).
31. Сверло костное, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-13 mm).
32. Сверло костное, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-19 mm).
33. Сверло костное, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-13 mm).
34. Сверло костное, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-19 mm).
35. Сверло костное, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-13 mm).
36. Сверло костное, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-19 mm).
37. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,0/2,7 мм (Pilot Drill Ø 2.0/2.7 mm, Short).
38. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Short).
39. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2.5/3.2 mm, Short).
40. Сверло пилотное короткое, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Short).
41. Сверло пилотное короткое, диаметр 3,7/4,2 мм (Pilot Drill Ø 3.7/4.2 mm, Short).
42. Удлинитель сверла (Drill Extension).
43. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для подготовки ложа при установке имплантата. Стоматология.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300020
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ), Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5806
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300020
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5806
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2019
Период действия
с 30.07.2019 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300020
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5806
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 30.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300020
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5806
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2017 по 27.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943370/32.50.11.000
Вид
300020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы