РЗН 2017/5806
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5806
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2017 по 27.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5806
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
1. Сверло направляющее, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1.8). 2. Сверло коническое длинное, диаметр 2,7/4,5 мм (Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Long). 3. Сверло коническое короткое, диаметр 2,7/4,5 мм (Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Short). 4. Сверло коническое короткое, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4.5 mm, Short). 5. Сверло коническое длинное, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4.5 mm, Long). 6. Сверло коническое длинное, диаметр 3,2/5,0 мм (Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Long). 7. Сверло коническое короткое, диаметр 3,2/5,0 мм (Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Short). 8. Сверло коническое короткое, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5.0 mm, Short). 9. Сверло коническое длинное, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5.0 mm, Long). 10. Сверло кортикальное короткое, диаметр 2,7/3,0 мм (Cortical Drill Ø 2.7/3.0 mm, Short). 11. Сверло кортикальное короткое, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, S). 12. Сверло кортикальное короткое, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, S). 13. Сверло кортикальное короткое, диаметр 4,7/5,0 мм (Cortical Drill Ø 4.7/5.0 mm, Short). 14. Сверло костное, диаметр 1,6 мм (Twist Drill Ø 1.6 mm). 15. Сверло костное, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-13 mm). 16. Сверло костное, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-19 mm). 17. Сверло костное, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.5 mm, 8-13 mm). 18. Сверло костное, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.5 mm, 8-19 mm). 19. Сверло костное, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-13 mm). 20. Сверло костное, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-19 mm). 21. Сверло костное, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-13 mm). 22. Сверло костное, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-19 mm). 23. Сверло костное, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.2 mm, 8-13 mm). 24. Сверло костное, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.2 mm, 8-19 mm). 25. Сверло костное, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-13 mm). 26. Сверло костное, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-19 mm). 27. Сверло костное, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-13 mm). 28. Сверло костное, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-19 mm). 29. Сверло костное, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-13 mm). 30. Сверло костное, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-19 mm). 31. Сверло костное, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-13 mm). 32. Сверло костное, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-19 mm). 33. Сверло костное, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-13 mm). 34. Сверло костное, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-19 mm). 35. Сверло костное, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-13 mm). 36. Сверло костное, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-19 mm). 37. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,0/2,7 мм (Pilot Drill Ø 2.0/2.7 mm, Short). 38. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Short). 39. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2.5/3.2 mm, Short). 40. Сверло пилотное короткое, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Short). 41. Сверло пилотное короткое, диаметр 3,7/4,2 мм (Pilot Drill Ø 3.7/4.2 mm, Short). 42. Удлинитель сверла (Drill Extension). 43. Инструкция по применению.
1. Сверло направляющее, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1.8). 2. Сверло коническое длинное, диаметр 2,7/4,5 мм (Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Long). 3. Сверло коническое короткое, диаметр 2,7/4,5 мм (Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Short). 4. Сверло коническое короткое, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4.5 mm, Short). 5. Сверло коническое длинное, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4.5 mm, Long). 6. Сверло коническое длинное, диаметр 3,2/5,0 мм (Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Long). 7. Сверло коническое короткое, диаметр 3,2/5,0 мм (Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Short). 8. Сверло коническое короткое, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5.0 mm, Short). 9. Сверло коническое длинное, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5.0 mm, Long). 10. Сверло кортикальное короткое, диаметр 2,7/3,0 мм (Cortical Drill Ø 2.7/3.0 mm, Short). 11. Сверло кортикальное короткое, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, S). 12. Сверло кортикальное короткое, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, S). 13. Сверло кортикальное короткое, диаметр 4,7/5,0 мм (Cortical Drill Ø 4.7/5.0 mm, Short). 14. Сверло костное, диаметр 1,6 мм (Twist Drill Ø 1.6 mm). 15. Сверло костное, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-13 mm). 16. Сверло костное, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-19 mm). 17. Сверло костное, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.5 mm, 8-13 mm). 18. Сверло костное, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.5 mm, 8-19 mm). 19. Сверло костное, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-13 mm). 20. Сверло костное, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-19 mm). 21. Сверло костное, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-13 mm). 22. Сверло костное, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-19 mm). 23. Сверло костное, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.2 mm, 8-13 mm). 24. Сверло костное, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.2 mm, 8-19 mm). 25. Сверло костное, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-13 mm). 26. Сверло костное, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-19 mm). 27. Сверло костное, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-13 mm). 28. Сверло костное, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-19 mm). 29. Сверло костное, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-13 mm). 30. Сверло костное, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-19 mm). 31. Сверло костное, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-13 mm). 32. Сверло костное, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-19 mm). 33. Сверло костное, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-13 mm). 34. Сверло костное, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-19 mm). 35. Сверло костное, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-13 mm). 36. Сверло костное, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-19 mm). 37. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,0/2,7 мм (Pilot Drill Ø 2.0/2.7 mm, Short). 38. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Short). 39. Сверло пилотное короткое, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2.5/3.2 mm, Short). 40. Сверло пилотное короткое, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Short). 41. Сверло пилотное короткое, диаметр 3,7/4,2 мм (Pilot Drill Ø 3.7/4.2 mm, Short). 42. Удлинитель сверла (Drill Extension). 43. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Ай-Эйч"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, проспект Мира, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, проспект Мира, д. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
943370
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300020
Адрес
1. Dentsply IH AB (Dentsply Implants division), Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, Sweden.
2. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany.
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5806
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300020
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5806
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300020
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5806
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2019
Период действия
с 30.07.2019 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300020
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5806
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 30.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы