Г004-00110-00/02933593 | РЗН 2017/5805
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933593 | РЗН 2017/5805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5805
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System стерильные
1. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 2,7/4,5 мм (SP Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Long). 2. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 2,7/4,5 мм (SP Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Short). 3. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 3,2/5,0 мм (SP Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Long). 4. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 3,2/5,0 мм (SP Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Short). 5. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 4,5 мм (SP Conical Drill Ø 4.5 mm, Long). 6. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 4,5 мм (SP Conical Drill Ø 4.5 mm, Short). 7. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 5,0 мм (SP Conical Drill Ø 5.0 mm, Long). 8. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 5,0 мм (SP Conical Drill Ø 5.0 mm, Short). 9. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 2,7/3,0 мм (SP Cortical Drill Ø 2.7/3.0 mm, Short). 10. Сверло кортикальное одноразовое длинное, диаметр 3,2/3,5 мм (SP Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, Long). 11. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 3,2/3,5 мм (SP Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, Short). 12. Сверло кортикальное одноразовое длинное, диаметр 3,7/4,0 мм (SP Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, Long). 13. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 3,7/4,0 мм (SP Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, Short). 14. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 4,7/5,0 мм (SP Cortical Drill Ø 4.7/5.0 mm, Short). 15. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-13 mm). 16. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-19 mm). 17. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-13 mm). 18. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-19 mm). 19. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-13 mm). 20. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-19 mm). 21. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-13 mm). 22. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-19 mm). 23. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 6-13 mm). 24. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-13 mm). 25. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-19 mm). 26. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 6-13 mm). 27. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-13 mm). 28. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-19 mm). 29. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-13 mm). 30. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-19 mm). 31. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-13 mm). 32. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-19 mm). 33. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-13 mm). 34. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-19 mm). 35. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 2,0/2,7 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/2.7 mm, Short). 36. Сверло пилотное одноразовое длинное, диаметр 2,0/3,2 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Long). 37. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 2,0/3,2 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Short). 38. Сверло пилотное одноразовое длинное, диаметр 3,2/3,7 мм (SP Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Long). 39. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 3,2/3,7 мм (SP Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Short). 40. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 3,7/4,2 мм (SP Pilot Drill Ø 3.7/4.2 mm, Short). 41. Сверло пилотное одноразовое, диаметр 2,0/3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, 6-13 mm). 42. Инструкция по применению.
1. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 2,7/4,5 мм (SP Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Long). 2. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 2,7/4,5 мм (SP Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Short). 3. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 3,2/5,0 мм (SP Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Long). 4. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 3,2/5,0 мм (SP Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Short). 5. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 4,5 мм (SP Conical Drill Ø 4.5 mm, Long). 6. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 4,5 мм (SP Conical Drill Ø 4.5 mm, Short). 7. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 5,0 мм (SP Conical Drill Ø 5.0 mm, Long). 8. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 5,0 мм (SP Conical Drill Ø 5.0 mm, Short). 9. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 2,7/3,0 мм (SP Cortical Drill Ø 2.7/3.0 mm, Short). 10. Сверло кортикальное одноразовое длинное, диаметр 3,2/3,5 мм (SP Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, Long). 11. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 3,2/3,5 мм (SP Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, Short). 12. Сверло кортикальное одноразовое длинное, диаметр 3,7/4,0 мм (SP Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, Long). 13. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 3,7/4,0 мм (SP Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, Short). 14. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 4,7/5,0 мм (SP Cortical Drill Ø 4.7/5.0 mm, Short). 15. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-13 mm). 16. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-19 mm). 17. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-13 mm). 18. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-19 mm). 19. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-13 mm). 20. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-19 mm). 21. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-13 mm). 22. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-19 mm). 23. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 6-13 mm). 24. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-13 mm). 25. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-19 mm). 26. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 6-13 mm). 27. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-13 mm). 28. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-19 mm). 29. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-13 mm). 30. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-19 mm). 31. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-13 mm). 32. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-19 mm). 33. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-13 mm). 34. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-19 mm). 35. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 2,0/2,7 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/2.7 mm, Short). 36. Сверло пилотное одноразовое длинное, диаметр 2,0/3,2 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Long). 37. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 2,0/3,2 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Short). 38. Сверло пилотное одноразовое длинное, диаметр 3,2/3,7 мм (SP Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Long). 39. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 3,2/3,7 мм (SP Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Short). 40. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 3,7/4,2 мм (SP Pilot Drill Ø 3.7/4.2 mm, Short). 41. Сверло пилотное одноразовое, диаметр 2,0/3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, 6-13 mm). 42. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300030
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5805
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300030
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5805
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300030
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5805
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2017 по 27.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943370/32.50.11.000
Вид
300030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы