РЗН 2017/5805
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5805
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2017 по 27.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5805
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System стерильные
1. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 2,7/4,5 мм (SP Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Long). 2. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 2,7/4,5 мм (SP Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Short). 3. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 3,2/5,0 мм (SP Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Long). 4. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 3,2/5,0 мм (SP Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Short). 5. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 4,5 мм (SP Conical Drill Ø 4.5 mm, Long). 6. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 4,5 мм (SP Conical Drill Ø 4.5 mm, Short). 7. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 5,0 мм (SP Conical Drill Ø 5.0 mm, Long). 8. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 5,0 мм (SP Conical Drill Ø 5.0 mm, Short). 9. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 2,7/3,0 мм (SP Cortical Drill Ø 2.7/3.0 mm, Short). 10. Сверло кортикальное одноразовое длинное, диаметр 3,2/3,5 мм (SP Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, Long). 11. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 3,2/3,5 мм (SP Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, Short). 12. Сверло кортикальное одноразовое длинное, диаметр 3,7/4,0 мм (SP Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, Long). 13. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 3,7/4,0 мм (SP Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, Short). 14. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 4,7/5,0 мм (SP Cortical Drill Ø 4.7/5.0 mm, Short). 15. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-13 mm). 16. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-19 mm). 17. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-13 mm). 18. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-19 mm). 19. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-13 mm). 20. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-19 mm). 21. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-13 mm). 22. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-19 mm). 23. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 6-13 mm). 24. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-13 mm). 25. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-19 mm). 26. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 6-13 mm). 27. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-13 mm). 28. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-19 mm). 29. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-13 mm). 30. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-19 mm). 31. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-13 mm). 32. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-19 mm). 33. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-13 mm). 34. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-19 mm). 35. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 2,0/2,7 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/2.7 mm, Short). 36. Сверло пилотное одноразовое длинное, диаметр 2,0/3,2 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Long). 37. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 2,0/3,2 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Short). 38. Сверло пилотное одноразовое длинное, диаметр 3,2/3,7 мм (SP Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Long). 39. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 3,2/3,7 мм (SP Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Short). 40. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 3,7/4,2 мм (SP Pilot Drill Ø 3.7/4.2 mm, Short). 41. Сверло пилотное одноразовое, диаметр 2,0/3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, 6-13 mm). 42. Инструкция по применению.
1. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 2,7/4,5 мм (SP Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Long). 2. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 2,7/4,5 мм (SP Conical Drill Ø 2.7/4.5 mm, Short). 3. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 3,2/5,0 мм (SP Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Long). 4. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 3,2/5,0 мм (SP Conical Drill Ø 3.2/5.0 mm, Short). 5. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 4,5 мм (SP Conical Drill Ø 4.5 mm, Long). 6. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 4,5 мм (SP Conical Drill Ø 4.5 mm, Short). 7. Сверло коническое одноразовое длинное, диаметр 5,0 мм (SP Conical Drill Ø 5.0 mm, Long). 8. Сверло коническое одноразовое короткое, диаметр 5,0 мм (SP Conical Drill Ø 5.0 mm, Short). 9. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 2,7/3,0 мм (SP Cortical Drill Ø 2.7/3.0 mm, Short). 10. Сверло кортикальное одноразовое длинное, диаметр 3,2/3,5 мм (SP Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, Long). 11. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 3,2/3,5 мм (SP Cortical Drill Ø 3.2/3.5 mm, Short). 12. Сверло кортикальное одноразовое длинное, диаметр 3,7/4,0 мм (SP Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, Long). 13. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 3,7/4,0 мм (SP Cortical Drill Ø 3.7/4.0 mm, Short). 14. Сверло кортикальное одноразовое короткое, диаметр 4,7/5,0 мм (SP Cortical Drill Ø 4.7/5.0 mm, Short). 15. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-13 mm). 16. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.0 mm, 8-19 mm). 17. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-13 mm). 18. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.7 mm, 8-19 mm). 19. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-13 mm). 20. Сверло костное одноразовое, диаметр 2,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2.85 mm, 8-19 mm). 21. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-13 mm). 22. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.35 mm, 8-19 mm). 23. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 6-13 mm). 24. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-13 mm). 25. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.7 mm, 8-19 mm). 26. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 6-13 mm). 27. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-13 mm). 28. Сверло костное одноразовое, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3.85 mm, 8-19 mm). 29. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-13 mm). 30. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.2 mm, 8-19 mm). 31. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-13 mm). 32. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.7 mm, 8-19 mm). 33. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-13 mm). 34. Сверло костное одноразовое, диаметр 4,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 4.85 mm, 8-19 mm). 35. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 2,0/2,7 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/2.7 mm, Short). 36. Сверло пилотное одноразовое длинное, диаметр 2,0/3,2 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Long). 37. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 2,0/3,2 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, Short). 38. Сверло пилотное одноразовое длинное, диаметр 3,2/3,7 мм (SP Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Long). 39. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 3,2/3,7 мм (SP Pilot Drill Ø 3.2/3.7 mm, Short). 40. Сверло пилотное одноразовое короткое, диаметр 3,7/4,2 мм (SP Pilot Drill Ø 3.7/4.2 mm, Short). 41. Сверло пилотное одноразовое, диаметр 2,0/3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Pilot Drill Ø 2.0/3.2 mm, 6-13 mm). 42. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Ай-Эйч"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, проспект Мира, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, проспект Мира, д. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
943370
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300030
Адрес
1. Dentsply IH AB (Dentsply Implants division), Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, Sweden.
2. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany.
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5805
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300030
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5805
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2019
Период действия
с 31.07.2019 по 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300030
Наименование
Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5805
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 31.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
300030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы