Г004-00110-00/02938985 | РЗН 2017/5790
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938985 | РЗН 2017/5790
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2024 по 12.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938985
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015
варианты исполнения: I. Стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП1-01-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: - полка для стойки с одной колонной - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1шт, - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - шина - 1 шт. II. Стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП1-02-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: - полка для стойки с одной колонной - 2 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - шина - 1 шт. III. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-01-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. 2. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 1 - 2 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 1 - 1 шт.; - шина - 1 шт. IV. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-02-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-02-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 2 - 2 шт.; - полка выдвижная для клавиатуры - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 2 - 1 шт.; - шина - 1 шт. V. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-03-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 1 - 3 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 1 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 1 - 1 шт.; - шина - 1 шт. VI. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-04-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-04-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. 2. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 2 - 3 шт.; - полка выдвижная для клавиатуры - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 2 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 2 - 1 шт.; - шина - 1 шт. VII. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-05-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-05-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 1 - 4 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель эндоскопов - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 1 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 1 - 1 шт.; - шина - 1 шт. VIII. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-06-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-06-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 2 - 4 шт.; - полка выдвижная для клавиатуры - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель эндоскопов - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 2 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 2 - 1 шт.; - шина - 1 шт.; IX. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-07-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-07-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 2 - 5 шт.; - полка выдвижная для клавиатуры - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель эндоскопов - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 2 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 2 - 1 шт.; - шина - 1 шт.
варианты исполнения: I. Стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-01-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП1-01-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: - полка для стойки с одной колонной - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1шт, - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - шина - 1 шт. II. Стойка передвижная с принадлежностями с одной колонной СП1-02-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП1-02-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: - полка для стойки с одной колонной - 2 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - шина - 1 шт. III. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-01-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-01-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. 2. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 1 - 2 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 1 - 1 шт.; - шина - 1 шт. IV. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-02-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-02-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 2 - 2 шт.; - полка выдвижная для клавиатуры - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 2 - 1 шт.; - шина - 1 шт. V. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-03-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 1 - 3 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 1 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 1 - 1 шт.; - шина - 1 шт. VI. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-04-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-04-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. 2. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 2 - 3 шт.; - полка выдвижная для клавиатуры - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 2 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 2 - 1 шт.; - шина - 1 шт. VII. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-05-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-05-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 1 - 4 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель эндоскопов - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 1 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 1 - 1 шт.; - шина - 1 шт. VIII. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-06-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-06-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 2 - 4 шт.; - полка выдвижная для клавиатуры - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель эндоскопов - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 2 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 2 - 1 шт.; - шина - 1 шт.; IX. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-07-«ФОТЕК» в составе: 1. Модуль базовый СП2-07-«ФОТЕК» - 1 шт. 2. Паспорт - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - полка для стойки с двумя колоннами, исполнение 2 - 5 шт.; - полка выдвижная для клавиатуры - 1 шт.; - держатель педалей - 1 шт.; - держатель эндоскопов - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на три розетки - 1 шт.; - держатель с соединителем сетевым многорозеточным на шесть розеток - 1 шт.; - держатель для банки - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 1 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель периферийных устройств, исполнение 3 - 1 шт.; - корзина - 1 шт.; - стойка инфузионная - 1 шт.; - ящик, исполнение 2 - 1шт. или - держатель баллонов, исполнение 2 - 1 шт.; - держатель монитора, исполнение 2 - 1 шт.; - шина - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФОТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, литер А
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136860
Адрес
ООО "ФОТЕК", Россия, 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145а
Наименование
Стойка передвижная СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5790
Дата регистрации МИ
29.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136860
Файлы
Наименование
Стойка передвижная СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5790
Дата регистрации МИ
29.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136860
Файлы
Наименование
Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5790
Дата регистрации МИ
29.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2026
Период действия
с 12.03.2026 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136860
Файлы
Наименование
Стойка передвижная с принадлежностями СП-"ФОТЕК" по ТУ 9452-001-41747567-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5790
Дата регистрации МИ
29.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2017 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
136860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы