Г004-00110-00/02921060 | РЗН 2017/5784
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921060 | РЗН 2017/5784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921060
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
Варианты исполнения:
SJM Confirm (модель: DM2102), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Внешний активатор пациента (модель DM2100A).
3. Чехол для внешнего активатора пациента.
4. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор.
5. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента.
6. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента.
Confirm Rx (модель: DM3500), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Инструмент для разреза.
3. Инструмент для имплантации.
4. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (Android) APP1000.
5. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (iOS) APP1001.
6. Руководство пользователя.
7. Руководство пользователя на программное обеспечение myMerlin.
Варианты исполнения:
SJM Confirm (модель: DM2102), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Внешний активатор пациента (модель DM2100A).
3. Чехол для внешнего активатора пациента.
4. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор.
5. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента.
6. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента.
Confirm Rx (модель: DM3500), в составе:
1. Кардиомонитор.
2. Инструмент для разреза.
3. Инструмент для имплантации.
4. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (Android) APP1000.
5. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (iOS) APP1001.
6. Руководство пользователя.
7. Руководство пользователя на программное обеспечение myMerlin.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division (Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кардиомонитор имплантируемый (КМИ) Сент Джуд Медикал SJM Confirm предназначен для мониторинга и хранения данных электрокардиограмм и для связи с системой ухода за пациентами и
внешним активатором пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125100
Адрес
St. Jude Medical Puerto Rico LLC (Сент Джуд Медикал Пуэрто-Рико эЛэЛСи), Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd. (Сент Джуд Медикал Оперэйшнз (М) Сдн. Бхд.), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division (Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн), 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Наименование
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5784
Дата регистрации МИ
01.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921060
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2019
Период действия
с 22.07.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.119
Вид
125100
Наименование
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5784
Дата регистрации МИ
01.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2017 по 22.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.119
Вид
125100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы