Г004-00110-00/02921060 | РЗН 2017/5784
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921060 | РЗН 2017/5784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2019 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921060
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
варианты исполнения: SJM Confirm (модель: DM2102), в составе: 1. Кардиомонитор. 2. Внешний активатор пациента (модель DM2100A). 3. Чехол для внешнего активатора пациента. 4. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор. 5. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента. 6. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента. Confirm Rx (модель: DM3500), в составе: 1. Кардиомонитор. 2. Инструмент для разреза. 3. Инструмент для имплантации. 4. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (Android) APP1000. 5. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (iOS) APP1001. 6. Руководство пользователя. 7. Руководство пользователя на программное обеспечение myMerlin.
варианты исполнения: SJM Confirm (модель: DM2102), в составе: 1. Кардиомонитор. 2. Внешний активатор пациента (модель DM2100A). 3. Чехол для внешнего активатора пациента. 4. Руководство по эксплуатации на кардиомонитор. 5. Руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента. 6. Краткое справочное руководство по эксплуатации на внешний активатор пациента - для пациента. Confirm Rx (модель: DM3500), в составе: 1. Кардиомонитор. 2. Инструмент для разреза. 3. Инструмент для имплантации. 4. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (Android) APP1000. 5. Программное обеспечение myMerlin for Confirm Rx (iOS) APP1001. 6. Руководство пользователя. 7. Руководство пользователя на программное обеспечение myMerlin.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Эбботт Лэбораториз»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал, Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
944200
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125100
Адрес
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Наименование
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5784
Дата регистрации МИ
01.06.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921060
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
125100
Наименование
Кардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5784
Дата регистрации МИ
01.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2017 по 22.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.119
Вид
125100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы