Г004-00110-00/02925571 | РЗН 2017/5763
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925571 | РЗН 2017/5763
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5763
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925571
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями
I. Cocтав: 1. Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 (модель RDN017). 2. Пульт дистанционного управления (модель RDN018). 3. Кабель DVI-D. 4. Шнур питания. 5. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Ножная педаль (модель RDN012). 2. Тележка (модель RDN019).
I. Cocтав: 1. Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 (модель RDN017). 2. Пульт дистанционного управления (модель RDN018). 3. Кабель DVI-D. 4. Шнур питания. 5. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Ножная педаль (модель RDN012). 2. Тележка (модель RDN019).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для доставки низкоуровневой радиочастотной (РЧ) энергии с помощью катетера Symplicity Spyral через стенку почечной артерии для достижения денервации почки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237090
Адрес
GCX Corporation, 3875 Cypress Drive, Petaluma CA 94954, USA; Plexus Corp., Pinnacle Hill TD5 8XX, Kelso Roxburghshire, United Kingdom
Наименование
Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5763
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925571
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2022
Период действия
с 21.03.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.121
Вид
237090
Наименование
Генератор РЧ для абляции почечных артерий Symplicity G3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5763
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.05.2017 по 21.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
237090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы