Г004-00110-00/02921663 | РЗН 2017/5740
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921663 | РЗН 2017/5740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5740
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический V-Counter (В-Каунтер) с принадлежностями
Состав:
1. Источник питания SYS1443-6612-T3 для анализатора - 1 шт.
2. Кабель сетевой для источника питания анализатора - 1 шт.
3. Соединитель с трубками для емкостей с растворами - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принтер внешний RP-D10 - 1 шт.
2. Источник питания PW-E2427-W1 для принтера - 1 шт.
3. Кабель сетевой для источника питания принтера - 1 шт.
4. Кабель USB соединительный для принтера - 1 шт.
5. Бумага для принтера 58 мм, не более 5 рул.
6. Бумага для принтера 80 мм, не более 5 рул.
7. Вставки черные для принтера - 2 шт.
8. Соединитель с трубками для емкостей с растворами - 1 шт.
9. Программное обеспечение СВС на CD - 1 шт.
Состав:
1. Источник питания SYS1443-6612-T3 для анализатора - 1 шт.
2. Кабель сетевой для источника питания анализатора - 1 шт.
3. Соединитель с трубками для емкостей с растворами - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принтер внешний RP-D10 - 1 шт.
2. Источник питания PW-E2427-W1 для принтера - 1 шт.
3. Кабель сетевой для источника питания принтера - 1 шт.
4. Кабель USB соединительный для принтера - 1 шт.
5. Бумага для принтера 58 мм, не более 5 рул.
6. Бумага для принтера 80 мм, не более 5 рул.
7. Вставки черные для принтера - 2 шт.
8. Соединитель с трубками для емкостей с растворами - 1 шт.
9. Программное обеспечение СВС на CD - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«West Medica Produktions- und Handels-GmbH», Austria / «Вест Медика Продукционс- унд Хандельс- ГмбХ», Австрия.
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria/Браун-Бовери-Штрассе 6, Б17-1, 2351 Винер-Нойдорф, Австрия.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria/Браун-Бовери-Штрассе 6, Б17-1, 2351 Винер-Нойдорф, Австрия.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гематологический ИВД, автоматический предназначен для измерения и/или подсчета параметров лейкоцитов, эритроцитов, их индексов, в клиническом образце. Изделие предназначено для использования в клинической лабораторной диагностики и для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
«West Medica Produktions- und Handels-GmbH», Austria / «Вест Медика Продукционс- унд Хандельс- ГмбХ», Австрия., Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria
Документы
-
Наименование
Анализатор гематологический V-Сounter (В-Каунтер) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5740
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Файлы
Наименование
Анализатор гематологический V-Сounter (В-Каунтер) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5740
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.05.2017 по 04.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы