Г004-00110-00/02916491 | РЗН 2017/5735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916491 | РЗН 2017/5735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
ARCHITECT 25-OH витамин D реагент (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit), варианты исполнения:
I. На 100 определений, в составе:
1. Микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл.
2. Конъюгат (Conjugate) - 1 флакон, 5,9 мл.
3. Разбавитель (Assay Diluent) - 1 флакон, 10,0 мл.
II.На 500 определений, в составе:
1. Микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 27,0 мл.
2. Конъюгат (Conjugate) - 1 флакон, 26,3 мл.
3. Разбавитель (Assay Diluent) - 1 флакон, 50,9 мл.
III. На 2000 определений, в составе:
1. Микрочастицы (Microparticles) - 4 флакона по 27,0 мл каждый.
2. Конъюгат (Conjugate) - 4 флакона по 26,3 мл каждый.
3. Разбавитель (Assay Diluent) - 4 флакона по 50,9 мл каждый.
Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
ARCHITECT 25-OH витамин D реагент (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit), варианты исполнения:
I. На 100 определений, в составе:
1. Микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл.
2. Конъюгат (Conjugate) - 1 флакон, 5,9 мл.
3. Разбавитель (Assay Diluent) - 1 флакон, 10,0 мл.
II.На 500 определений, в составе:
1. Микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 27,0 мл.
2. Конъюгат (Conjugate) - 1 флакон, 26,3 мл.
3. Разбавитель (Assay Diluent) - 1 флакон, 50,9 мл.
III. На 2000 определений, в составе:
1. Микрочастицы (Microparticles) - 4 флакона по 27,0 мл каждый.
2. Конъюгат (Conjugate) - 4 флакона по 26,3 мл каждый.
3. Разбавитель (Assay Diluent) - 4 флакона по 50,9 мл каждый.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для выполнения теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D, который является хемилюминесцентным анализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения 25-гидроксивитамина D (25-OH витамин D) в сыворотке и плазме крови человека.
Тест ARCHITECT 25-OH Vitamin D используется в качестве вспомогательного средства оценки достаточности Витамина D.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5735
Дата регистрации МИ
17.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916491
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2017 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы