Г004-00110-00/02916491 | РЗН 2017/5735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916491 | РЗН 2017/5735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.05.2017 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
ARCHITECT 25-ОН витамин D реагент (ARCHITECT 25-ОН Vitamin D Reagent Kit), варианты исполнения: I. На 100 определений, в составе: 1. Микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл. 2. Конъюгат (Conjugate) - 1 флакон, 5,9 мл. 3. Разбавитель (Assay Diluent) - 1 флакон, 10,0 мл. II. На 500 определений, в составе: 1. Микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 27,0 мл. 2. Конъюгат (Conjugate) - 1 флакон, 26,3 мл. 3. Разбавитель (Assay Diluent) - 1 флакон, 50,9 мл. III. На 2000 определений, в составе: 1. Микрочастицы (Microparticles) - 4 флакона по 27,0 мл каждый. 2. Конъюгат (Conjugate) - 4 флакона по 26,3 мл каждый. 3. Разбавитель (Assay Diluent) - 4 флакона по 50,9 мл каждый.
ARCHITECT 25-ОН витамин D реагент (ARCHITECT 25-ОН Vitamin D Reagent Kit), варианты исполнения: I. На 100 определений, в составе: 1. Микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 6,6 мл. 2. Конъюгат (Conjugate) - 1 флакон, 5,9 мл. 3. Разбавитель (Assay Diluent) - 1 флакон, 10,0 мл. II. На 500 определений, в составе: 1. Микрочастицы (Microparticles) - 1 флакон, 27,0 мл. 2. Конъюгат (Conjugate) - 1 флакон, 26,3 мл. 3. Разбавитель (Assay Diluent) - 1 флакон, 50,9 мл. III. На 2000 определений, в составе: 1. Микрочастицы (Microparticles) - 4 флакона по 27,0 мл каждый. 2. Конъюгат (Conjugate) - 4 флакона по 26,3 мл каждый. 3. Разбавитель (Assay Diluent) - 4 флакона по 50,9 мл каждый.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostic Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostic Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Abbott Ireland Diagnostic Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5735
Дата регистрации МИ
17.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916491
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы