Г004-00110-00/02938394 | РЗН 2017/5712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938394 | РЗН 2017/5712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938394
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система Freedom четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе: 1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А - не более 4 шт. 2. Проводник, не более 4 шт. 3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт. 4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт. 5. Антенна электрода, не более 8 шт. 6. Интродьюсер, не более 4 шт. 7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 шт. 9. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Система Freedom восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе: 1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А - не более 4 шт. 2. Проводник, не более 4 шт. 3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт. 4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт. 5. Антенна электрода, не более 4 шт. 6. Игла, не более 4 шт. 7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 шт. 9. Эксплуатационная документация - 1 шт. III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе: 1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А - не более 4 шт. 2. Проводник, не более 4 шт. 3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт. 4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт. 5. Антенна электрода, не более 4 шт. 6. Интродьюсер, не более 4 шт. 7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация - 1 шт. IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе: 1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А - не более 4 шт. 2. Проводник, не более 4 шт. 3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт. 4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт. 5. Антенна электрода, не более 8 шт. 6. Игла, не более 4 шт. 7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Антенна носимого антенного блока. 3. Спортивный пояс-чехол.
в вариантах исполнения: I. Система Freedom четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе: 1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А - не более 4 шт. 2. Проводник, не более 4 шт. 3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт. 4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт. 5. Антенна электрода, не более 8 шт. 6. Интродьюсер, не более 4 шт. 7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 шт. 9. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Система Freedom восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе: 1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А - не более 4 шт. 2. Проводник, не более 4 шт. 3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт. 4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт. 5. Антенна электрода, не более 4 шт. 6. Игла, не более 4 шт. 7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 шт. 9. Эксплуатационная документация - 1 шт. III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная Freedom-4A, в составе: 1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А - не более 4 шт. 2. Проводник, не более 4 шт. 3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт. 4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт. 5. Антенна электрода, не более 4 шт. 6. Интродьюсер, не более 4 шт. 7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация - 1 шт. IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная Freedom-8A, в составе: 1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А - не более 4 шт. 2. Проводник, не более 4 шт. 3. Стилет тонкий прямой, не более 4 шт. 4. Стилет тонкий изогнутый, не более 4 шт. 5. Антенна электрода, не более 8 шт. 6. Игла, не более 4 шт. 7. Фиксатор электрода SandShark, не более 4 шт. 8. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Антенна носимого антенного блока. 3. Спортивный пояс-чехол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК Айрис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Красного Знамени, д. 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Красного Знамени, д. 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стимвейв Технолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stimwave Technologies, Inc., 1310 Park Central Boulevard South, Pompano Beach, FL 33064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stimwave Technologies, Inc., 1310 Park Central Boulevard South, Pompano Beach, FL 33064, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Stimwave Technologies, Inc., 1310 Park Central Boulevard South, Pompano Beach, FL 33064, USA
Наименование
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5712
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 03.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
119500
Файлы
Наименование
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5712
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.05.2017 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
119500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы