РЗН 2017/5712
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.05.2017 по 01.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5712
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями
в следующих вариантах исполнения: I. Система Freedom четырех (4) электродная, в составе: 1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. 7. Пришивной наконечник, не более 4 штук. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук. 9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук. II. Система Freedom восьми (8) электродная, в составе: 1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. 7. Пришивной наконечник, не более 4 штук. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук. 9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук. III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная, в составе: 1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная, в составе: 1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Планшет беспроводной зарядки.
в следующих вариантах исполнения: I. Система Freedom четырех (4) электродная, в составе: 1. Стимулятор четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. 7. Пришивной наконечник, не более 4 штук. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук. 9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук. II. Система Freedom восьми (8) электродная, в составе: 1. Стимулятор восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. 7. Пришивной наконечник, не более 4 штук. 8. Носимый антенный блок (НАБ) Malibu, не более 4 штук. 9. Спортивный пояс чехол, не более 4 штук. III. Система Freedom пробная четырех (4) электродная, в составе: 1. Стимулятор пробный четырех (4) электродный Freedom-4А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. IV. Система Freedom пробная восьми (8) электродная, в составе: 1. Стимулятор пробный восьми (8) электродный Freedom-8А, не более 4 штук. 2. Проводник, не более 4 штук. 3. Зонд тонкий прямой, не более 4 штук. 4. Зонд тонкий изогнутый, не более 4 штук. 5. Канюля, не более 4 штук. 6. Игла, не более 4 штук. Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Планшет беспроводной зарядки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК Айрис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пр-кт Красного Знамени, д. 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пр-кт Красного Знамени, д. 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стимвейв Технолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stimwave Technologies, Inc., 901 East Las Olas Boulevard, Suite 201, Fort Lauderdale, FL 33301, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stimwave Technologies, Inc., 901 East Las Olas Boulevard, Suite 201, Fort Lauderdale, FL 33301, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Stimwave Technologies, Inc., 901 East Las Olas Boulevard, Suite 201, Fort Lauderdale FL 33301, USA
Документы
-
Наименование
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5712
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2024
Период действия
с 03.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
119500
Наименование
Система Freedom для электростимуляции спинного мозга, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5712
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 03.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
119500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы