РЗН 2017/5702
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.05.2017 по 06.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5702
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система закрытия вен VenaSeal
в составе: 1. Флакон биологического клея VenaSeal, 5 мл - 1 шт. 2. Система доставки VenaSeal: 2.1. Катетер 5 Fr - 1 шт. 2.2. Интродьюсер 7 Fr - 1 шт. 2.3. Дилататор 5 Fr - 1 шт. 2.4. Пистолет-дозатор - 1 шт. 2.5. Наконечник-дозатор - 2 шт. 2.6. Шприц, 3 мл - 2 шт. 2.7. Проводник с загнутым J-образным кончиком - 1 шт.
в составе: 1. Флакон биологического клея VenaSeal, 5 мл - 1 шт. 2. Система доставки VenaSeal: 2.1. Катетер 5 Fr - 1 шт. 2.2. Интродьюсер 7 Fr - 1 шт. 2.3. Дилататор 5 Fr - 1 шт. 2.4. Пистолет-дозатор - 1 шт. 2.5. Наконечник-дозатор - 2 шт. 2.6. Шприц, 3 мл - 2 шт. 2.7. Проводник с загнутым J-образным кончиком - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сафеон, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sapheon, Inc., 951 Aviation Parkway, Suite 900, Morrisville, NC 27560, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sapheon, Inc., 951 Aviation Parkway, Suite 900, Morrisville, NC 27560, USA
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300610
Адрес
Sapheon, Inc., 951 Aviation Parkway, Suite 900, Morrisville, NC 27560, USA
Наименование
Система закрытия вен VenaSeal
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5702
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
300610
Наименование
Система закрытия вен VenaSeal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5702
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
300610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы