Г004-00110-00/02930504 | РЗН 2017/5702
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930504 | РЗН 2017/5702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5702
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система закрытия вен VenaSeal
В составе: 1. Флакон биологического клея VenaSeal, 5 мл - 1 шт. 2. Система доставки VenaSeal: 2.1. Катетер 5 Fr - 1 шт. 2.2. Интродьюсер 7 Fr - 1 шт. 2.3. Дилататор 5 Fr - 1 шт. 2.4. Пистолет-дозатор - 1 шт. 2.5. Наконечник-дозатор - 2 шт. 2.6. Шприц, 3 мл - 2 шт. 2.7. Проводник с прямым гибким кончиком - 1 шт.
В составе: 1. Флакон биологического клея VenaSeal, 5 мл - 1 шт. 2. Система доставки VenaSeal: 2.1. Катетер 5 Fr - 1 шт. 2.2. Интродьюсер 7 Fr - 1 шт. 2.3. Дилататор 5 Fr - 1 шт. 2.4. Пистолет-дозатор - 1 шт. 2.5. Наконечник-дозатор - 2 шт. 2.6. Шприц, 3 мл - 2 шт. 2.7. Проводник с прямым гибким кончиком - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система закрытия вен VenaSeal предназначена для
постоянного полного эндоваскулярного закрытия
биологическим клеем большой подкожной вены ноги
(БПВН) и ее варикозных расширений для лечения
патологического венозного сброса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300610
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Harmac Medical Products, IDA Business Park Castlerea, Co. Roscommon, Ireland
Наименование
Система закрытия вен VenaSeal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5702
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2022
Период действия
с 09.11.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
300610
Наименование
Система закрытия вен VenaSeal
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5702
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2017 по 06.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
300610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы