Г004-00110-00/02917778 | РЗН 2017/5675
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917778 | РЗН 2017/5675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5675
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917778
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантируемые электрокардиостимуляторы и кардиовертер-дефибрилляторы с принадлежностями
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody SR (вид 210180), Rhapsody S (вид 210180), Rhapsody DR (вид 139070), Rhapsody D (вид 139070), Symphony SR (вид 210180), Symphony D (вид 139070), Symphony DR (вид 139070), Symphony VDR (вид 139070). 2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: Ovatio VR (вид 210150), Ovatio DR (вид 139060), Ovatio CRT (вид 233940). 3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: - предсердные биполярные (вид 114220): STELID II BJF25D, STELID II BJF24D, STELIX II BRF25D, STELID BS45D, STELIX BR45D, STELA BS45, STELA BJ44/BJ45, STELID BJ44D/BJ45D, S200AB, S80JB; - желудочковые биполярные: STELID II BTF26D, STELID II BTF25D, STELIX II BRF26D, STELID BT45D/BT46D, STELID BS46D, STELIX BR46D, STELA BS46D, STELA BT45/BT46, S 80TB. - униполярные: STELID II UTF26D, STELA US45, STELID US45D, STELIX UR45D, STELIX URF25D, STELID UJ45D, STELA UT46/UT40, S80UTS, STELIX II URF26D, STELID UT45D. - левожелудочковые униполярные: SITUS LV UW28D, SITUS LV UC28D, SITUS LV UL28D, SITUS LVAS. - дефибриллирующие электроды: ISOLINE 2CR6, ISOLINE 2CT6, SWIFT 1 CT, SWIFT 1 CR, SWIFT 4041 4. Программатор Orchestra+ (вид 135680). Принадлежности к программатору Orchestra+: - программирующая магнитная головка, - кабель, - ЭКГ-электроды, - стикер, - бумага для программатора, - программное обеспечение, - CD-reader. 5. Интродьюсеры разрывные (вид 192010) 7F, 8F, 9F, 10F.
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody SR (вид 210180), Rhapsody S (вид 210180), Rhapsody DR (вид 139070), Rhapsody D (вид 139070), Symphony SR (вид 210180), Symphony D (вид 139070), Symphony DR (вид 139070), Symphony VDR (вид 139070). 2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: Ovatio VR (вид 210150), Ovatio DR (вид 139060), Ovatio CRT (вид 233940). 3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: - предсердные биполярные (вид 114220): STELID II BJF25D, STELID II BJF24D, STELIX II BRF25D, STELID BS45D, STELIX BR45D, STELA BS45, STELA BJ44/BJ45, STELID BJ44D/BJ45D, S200AB, S80JB; - желудочковые биполярные: STELID II BTF26D, STELID II BTF25D, STELIX II BRF26D, STELID BT45D/BT46D, STELID BS46D, STELIX BR46D, STELA BS46D, STELA BT45/BT46, S 80TB. - униполярные: STELID II UTF26D, STELA US45, STELID US45D, STELIX UR45D, STELIX URF25D, STELID UJ45D, STELA UT46/UT40, S80UTS, STELIX II URF26D, STELID UT45D. - левожелудочковые униполярные: SITUS LV UW28D, SITUS LV UC28D, SITUS LV UL28D, SITUS LVAS. - дефибриллирующие электроды: ISOLINE 2CR6, ISOLINE 2CT6, SWIFT 1 CT, SWIFT 1 CR, SWIFT 4041 4. Программатор Orchestra+ (вид 135680). Принадлежности к программатору Orchestra+: - программирующая магнитная головка, - кабель, - ЭКГ-электроды, - стикер, - бумага для программатора, - программное обеспечение, - CD-reader. 5. Интродьюсеры разрывные (вид 192010) 7F, 8F, 9F, 10F.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сорин Груп Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сорин Груп Италия С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20159, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
139070
210150
210180
233940
114220
135680
192010
Адрес
1. Sorin Group Italia S.r.l., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia, Italy.
2. Sorin CRM S.A.S., 4 avenue Reaumur 92140 Clamart, France.
3. Kontron AG, Lise-Meitner-Strasse 3-5, 86156 Augsburg, Germany.
Документы
Наименование
Имплантируемые электрокардиостимуляторы и кардиовертер-дефибрилляторы с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2641
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
137360; 139050; 139070; 210150; 210170; 210180; 233940
Файлы