ФС № 2006/2641
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2641
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 26.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2641
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Имплантируемые электрокардиостимуляторы и кардиовертер-дефибрилляторы с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody SR, Rhapsody S, Rhapsody DR, Rhapsody D, Symphony SR, Symphony D, Symphony DR, Symphony VDR. 2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: Ovatio VR, Ovatio DR, Ovatio CRT. 3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: - предсердные биполярные: STELID II BJF25D, STELID II BJF24D, STELIX II BRF25D, STELID BS45D, STELIX BR45D, STELA BS45, STELA BJ44/BJ45, STELID BJ44D/BJ45D, S200AB, S80JB; - желудочковые биполярные: STELID II BTF26D, STELID II BTF25D, STELIX II BRF26D, STELID BT45D/BT46D, STELID BS46D, STELIX BR46D, STELA BS46D, STELA BT45/BT46, S 80TB. - униполярные: STELID II UTF26D, STELA US45, STELID US45D, STELIX UR45D, STELIX URF25D, STELID UJ45D, STELA UT46/UT40, S80UTS, STELIX II URF26D, STELID UT45D. - левожелудочковые униполярные: SITUS LV UW28D, SITUS LV UC28D, SITUS LV UL28D, SITUS LVAS. - дефибриллирующие электроды: ISOLINE 2CR6, ISOLINE 2CT6, SWIFT 1 CT, SWIFT 1 CR, SWIFT 4041 4. Программатор Orchestra+. Принадлежности к программатору Orchestra+: - программирующая магнитная головка, - кабель, - ЭКГ-электроды, - стикер, - бумага для программатора, - программное обеспечение, - CD-reader. 5. Интродьюсеры разрывные 7F, 8F, 9F, 10F.
1. Имплантируемые электрокардиостимуляторы: Rhapsody SR, Rhapsody S, Rhapsody DR, Rhapsody D, Symphony SR, Symphony D, Symphony DR, Symphony VDR. 2. Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы: Ovatio VR, Ovatio DR, Ovatio CRT. 3. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертер-дефибрилляторов: - предсердные биполярные: STELID II BJF25D, STELID II BJF24D, STELIX II BRF25D, STELID BS45D, STELIX BR45D, STELA BS45, STELA BJ44/BJ45, STELID BJ44D/BJ45D, S200AB, S80JB; - желудочковые биполярные: STELID II BTF26D, STELID II BTF25D, STELIX II BRF26D, STELID BT45D/BT46D, STELID BS46D, STELIX BR46D, STELA BS46D, STELA BT45/BT46, S 80TB. - униполярные: STELID II UTF26D, STELA US45, STELID US45D, STELIX UR45D, STELIX URF25D, STELID UJ45D, STELA UT46/UT40, S80UTS, STELIX II URF26D, STELID UT45D. - левожелудочковые униполярные: SITUS LV UW28D, SITUS LV UC28D, SITUS LV UL28D, SITUS LVAS. - дефибриллирующие электроды: ISOLINE 2CR6, ISOLINE 2CT6, SWIFT 1 CT, SWIFT 1 CR, SWIFT 4041 4. Программатор Orchestra+. Принадлежности к программатору Orchestra+: - программирующая магнитная головка, - кабель, - ЭКГ-электроды, - стикер, - бумага для программатора, - программное обеспечение, - CD-reader. 5. Интродьюсеры разрывные 7F, 8F, 9F, 10F.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ELA MEDICAL S.A.
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Франция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137360
139050
139070
210150
210170
210180
233940
Адрес
-
Документы
Наименование
Имплантируемые электрокардиостимуляторы и кардиовертер-дефибрилляторы с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5675
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2017
Период действия
с 26.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139060; 139070; 210150; 210180; 233940; 114220; 135680; 192010
Файлы