Г004-00110-00/02933028 | РЗН 2017/5664
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933028 | РЗН 2017/5664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933028
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор для приема внутрь Альфазокс
Варианты исполнения: 1. Раствор для приёма внутрь Альфазокс, 1 флакон 200 мл с мерной чашечкой, в упаковке. 2. Раствор для приёма внутрь Альфазокс, пакетики - саше 10 мл, в упаковке.
Варианты исполнения: 1. Раствор для приёма внутрь Альфазокс, 1 флакон 200 мл с мерной чашечкой, в упаковке. 2. Раствор для приёма внутрь Альфазокс, пакетики - саше 10 мл, в упаковке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАСИГМА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, ПЛ ПАВЕЛЕЦКАЯ, Д. 2, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, ПЛ ПАВЕЛЕЦКАЯ, Д. 2, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biofarma S.r.l.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Виа Кастелльери, 2 - 33036 Мерето-ди-Томба (УДИНЕ), Италия
(Via Castelliere, 2 - 33036 Mereto di Tomba (UD), Italy)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Виа Кастелльери, 2 - 33036 Мерето-ди-Томба (УДИНЕ), Италия
(Via Castelliere, 2 - 33036 Mereto di Tomba (UD), Italy)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267550
Адрес
Biofarma S.r.l., Via Castelliere, 2 - 33036 Mereto di Tomba (UD), Italy; O.F.I. OFFICINA FARMACEUTICA ITALIANA S.P.A., Via A. Verga 14 24127 Bergamo (BG) Italy
Наименование
Раствор для приема внутрь Альфазокс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5664
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933028
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
267550
Наименование
Раствор для приема внутрь Альфазокс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5664
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2021
Период действия
с 29.09.2021 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
-
Наименование
Раствор для приема внутрь Альфазокс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5664
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2020
Период действия
с 22.12.2020 по 29.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
267550
Наименование
Раствор для приема внутрь Альфазокс
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5664
Дата регистрации МИ
10.07.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2018
Период действия
с 19.11.2018 по 22.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
267550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы