Г004-00110-00/02931981 | РЗН 2017/5661
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931981 | РЗН 2017/5661
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5661
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции, модели: 7731, 7732, 7735, 7736, в составе: - электрод; - веноподъемник; - стилеты - не более 3 шт.; - насадка для введения стилета в электрод; - инструкция по применению. 2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции, модели: 7740, 7741, 7742, в составе: - электрод; - веноподъемник; - стилеты - не более 3 шт.; - насадка для введения стилета в электрод; - инструмент фиксации - 2 шт.; - инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Муфта фиксирующая. 2. Стилет, длиной 45 см; 52 см; 59 см - 2 шт./уп. 3. Веноподъемник. 4. Инструмент фиксации. 5. Колпачок электрода. 6. Насадка для введения стилета в электрод. 7. Заглушка.
I. Варианты исполнения: 1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции, модели: 7731, 7732, 7735, 7736, в составе: - электрод; - веноподъемник; - стилеты - не более 3 шт.; - насадка для введения стилета в электрод; - инструкция по применению. 2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции, модели: 7740, 7741, 7742, в составе: - электрод; - веноподъемник; - стилеты - не более 3 шт.; - насадка для введения стилета в электрод; - инструмент фиксации - 2 шт.; - инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Муфта фиксирующая. 2. Стилет, длиной 45 см; 52 см; 59 см - 2 шт./уп. 3. Веноподъемник. 4. Инструмент фиксации. 5. Колпачок электрода. 6. Насадка для введения стилета в электрод. 7. Заглушка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. этаж 3, помещ. I, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. этаж 3, помещ. I, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочерняя компания "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Inc. а subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cardiac Pacemakers, Inc. а subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335270
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland; Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5661
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2020
Период действия
с 30.06.2020 по 15.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
335270
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5661
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2018
Период действия
с 23.08.2018 по 30.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5661
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2017 по 23.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
335270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы