РЗН 2017/5661
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5661
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2018 по 30.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5661
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции, модели; 7731,7732, 7735, 7736, в составе: - электрод; - веноподъемник; - стилеты - не более 3 шт.; - насадка для введения стилета в электрод; - инструкция по применению. 2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции, модели: 7740, 7741, 7742, в составе: - электрод; - веноподъемник; - стилеты - не более 3 шт.; - насадка для введения стилета в электрод; - инструмент фиксации - 2шт.; - инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Муфта фиксирующая. 2. Стилет, длиной 45 см; 52 см; 59 см - 2 шт./уп. 3. Веноподъемник. 4. Инструмент фиксации. 5. Колпачок электрода. 6. Насадка для введения стилета в электрод. 7. Заглушка.
I. Варианты исполнения: 1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции, модели; 7731,7732, 7735, 7736, в составе: - электрод; - веноподъемник; - стилеты - не более 3 шт.; - насадка для введения стилета в электрод; - инструкция по применению. 2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции, модели: 7740, 7741, 7742, в составе: - электрод; - веноподъемник; - стилеты - не более 3 шт.; - насадка для введения стилета в электрод; - инструмент фиксации - 2шт.; - инструкция по применению. II. Принадлежности: 1. Муфта фиксирующая. 2. Стилет, длиной 45 см; 52 см; 59 см - 2 шт./уп. 3. Веноподъемник. 4. Инструмент фиксации. 5. Колпачок электрода. 6. Насадка для введения стилета в электрод. 7. Заглушка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5661
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2022
Период действия
с 15.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
335270
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5661
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2020
Период действия
с 30.06.2020 по 15.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
335270
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Ingevity для кардиостимуляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5661
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2017 по 23.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
335270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы