Г004-00110-00/02930801 | РЗН 2017/5656

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930801 | РЗН 2017/5656
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2022 по 23.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5656
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями
Базовый блок, вариант 1: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт; и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновский POLYDOROS F, варианты исполнения: - 65 кВт; - 80 кВт. 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, варианты исполнения: - стандартный; - с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 10. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 11. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 12. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок, вариант 2: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт; и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновский POLYDOROS F, варианты исполнения: - 65 кВт; - 80 кВт. 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, варианты исполнения: - стандартный; - с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 10. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 11. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 12. Вертикальная стойка, варианты исполнения: - c плоским стационарным детектором; - для беспроводного детектора. 13. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок, вариант 3: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт; и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновский POLYDOROS F, варианты исполнения: - 65 кВт; - 80 кВт. 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, варианты исполнения: - стандартный; - с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 10. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 11. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 12. Потолочный 3D-штатив с рентгеновской трубкой. 13. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением. 14. Вертикальная стойка, варианты исполнения: - c плоским стационарным детектором; - для беспроводного детектора. 15. Документация пользователя на русском языке. Базовый блок, вариант 4: 1. Телеуправляемый стол-штатив Luminos dRF Max. 2. Плоский детектор и/или Беспроводной детектор MAX wi-D, не более 5 шт; и/или Беспроводной детектор MAX mini, не более 5 шт. 3. Генератор рентгеновский POLYDOROS F, варианты исполнения: - 65 кВт; - 80 кВт. 4. Рентгеновская трубка OPTITOP. 5. Многолепестковый коллиматор, варианты исполнения: - стандартный; - с полупрозрачными фильтрами. 6. Дистанционный пульт управления системой. 7. Дисплей для пультовой, не более 2 шт. 8. Система формирования изображений FLUOROSPOT Compact с базовым программным обеспечением, мышью и клавиатурой. 9. Тележка или потолочная подвеска с одним или двумя дисплеями. 10. Педальный переключатель для рентгеноскопии и рентгенографии. 11. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы. 12. Потолочный 3D-штатив с рентгеновской трубкой. 13. Устройство измерения суммарной поверхностной дозы для трубки с потолочным креплением. 14. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности 1. Лицензионный ключ для активации программного режима наклона стола до -90°. 2. Лицензионный ключ для активации программного режима автоматического позиционирования. 3. Интерфейс SmartView. 4. Устройство дистанционной компрессии. 5. Лицензионный ключ для активации программного режима Томография. 6. Лицензионный ключ для активации программного режима просмотра изображений других модальностей (Multi Modality Viewing). 7. Консоль управления в процедурной на тележке. 8. Консоль управления в процедурной на тележке (для коллиматора с полупрозрачными фильтрами). 9. Лицензионный ключ для активации программного режима DICOM Worklist, MPPS. 10. Лицензионный ключ для активации программного режима Query and Retrieve. 11. Лицензионный ключ для активации программного режима установки коллиматора по последнему кадру CAREPROFILE. 12. Лицензионный ключ для активации программного режима установки центрального луча по последнему кадру CAREPOSITION. 13. Лицензионный ключ для активации программного режима для флюороцикла FluoroLoop. 14. Лицензионный ключ для активации программного режима измерения стеноза. 15. Лицензионный ключ для активации программного режима HIPAA. 16. Лицензионный ключ для активации программного режима цифровой субтракционной ангиографии (DSA). 17. Интерфейс для подключения бумажного принтера и распечатки изображений. 18. Внешний DVI интерфейс. 19. Интерфейс USB. 20. Выход для подключения DVD. 21. Лазерный штриховой оптический центратор. 22. Ручной пульт дистанционного управления стойкой. 23. Лицензия для точки доступа WLAN. 24. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (15/80, F115) - 1шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 25. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX wi-D (5/85, F115) - 1шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 26. Съёмная отсеивающая решётка для детектора MAX mini (5/85, F115) - 1шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 27. Зарядное устройство для детекторов. 28. Лицензионный ключ для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho. 29. Лицензионный ключ временный для активации программного режима получения изображений в автоматическом режиме Ortho . 30. Переговорное устройство врач - пациент. 31. Напольная педаль для переговорного устройства. 32. Гнездо для штекера инжектора. 33. Защита от облучения для верхней части тела. 34. Фиксатор для головы. 35. Подплечники (пара). 36. Стоподержатель. 37. Компрессионный ремень. 38. Опора для ног (пара). 39. Держатель кассеты без фиксатора. 40. Боковой кассетодержатель. 41. Педальный переключатель для экспонирования (рентгеноскопия и рентгенография). 42. Матрац для позиционирования пациента. 43. Настенный держатель для решеток. 44. Планка-поручень. 45. Опорная ручка. 46. Средства защиты от попадания жидкостей (не более 5 комплектов). 47. Стойка Ortho многофунциональная. 48. Линейка с держателем для стойки Ortho. 49. Вращающийся стул. 50. Вращающийся стул пациента для универсальной стойки Ortho. 51. Держатель детектора, боковой. 52. Дополнительная консоль управления (не более 2 шт.), в составе: - программное обеспечение; - мониторы, не более 3 шт; - системный блок; - мышь; - клавиатура. 53. Дополнительный монитор (не более 5 шт.) 54. Держатель детектора для стойки Ortho. 55. Аккумулятор детектора MAX mini и MAX wi-D. 56. Радиационная защита, боковая. 57. Радиационная защита, съемная. 58. Опора для руки. 59. Держатель инфузионного сосуда. 60. Рентгенопрозрачный конус. 61. Матрац для позиционирования пациента урологический. 62. Пластиковый дренажный мешок. 63. Держатель для пластикового дренажного мешка. 64. Устройство для защиты от излучения, продольное. 65. Лицензионный ключ для увеличения мощности генератора до 80 кВт. 66. Лицензионный ключ для выведения изображения на второй монитор. 67. Ручной держатель для педиатрической люльки. 68. Люльки с лентами - липучками, не более 2 шт. 69. Люльки, не более 3 шт. 70. Держатель детской люльки для стола. 71. Держатель детской люльки для вертикальной стойки. 72. Держатель детской люльки для стойки Ortho. 73. Решетка отсеивающая (13/92, F180) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 74. Решетка отсеивающая (15/80, F180) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 75. Решетка отсеивающая универсальная (13/92) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 76. Решетка отсеивающая (13/92, F115) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 77. Решетка отсеивающая (15/80, F115) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 78. Решетка отсеивающая (15/80, F300) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 79. Компенсационный фильтр, таз. 80. Компенсационный фильтр, череп взрослого. 81. Компенсационный фильтр, нога. 82. Компенсационный фильтр, череп ребенка. 83. Компенсационный фильтр, плечо. 84. Держатель фильтров. 85. Компенсационный фильтр, T-позвоночник, L-позвоночник. 86. Трехпольные шаблоны, не более 4 шт. 87. Сумка для принадлежностей 88. Удлинение потолочных рельсов. 89. Удлинение штатива телескопическое. 90. Мониторы в комнату для обследований (не более 4 шт.). 91. Стол для панели управления. 92. Источник бесперебойного питания (для системы визуализации) - 1 шт. (но не более 3 шт. при необходимости). 93. Шкаф для хранения кабелей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5656
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5656
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2023
Период действия
с 23.06.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5656
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2019
Период действия
с 18.10.2019 по 14.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5656
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2017
Период действия
с 16.06.2017 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Maxс принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5656
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2017 по 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы