Г004-00110-00/02926923 | РЗН 2017/5647
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926923 | РЗН 2017/5647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2021 по 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5647
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926923
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы видеоэндоскопические с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Система видеоэндоскопическая 1488, в составе: 1. Блок управления камерой, варианты исполнения: - блок управления камерой 1488; - блок управления камерой 1488 с выходом DVI. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1488 HD; - головка камеры 1488 HD прямая; - головка камеры 1488 HD со встроенным переходником; - головка камеры 1488 HD маятниковая со встроенным переходником; - головка камеры 1488 HD и оптический адаптер 18 мм; - головка камеры 1488 HD линейная и оптический адаптер 18 мм. 3. Переходник (опционально), варианты исполнения: - переходник 1488 HD, 18 мм; - переходник 1488 HD с переменным фокусным расстоянием. II. Система видеоэндоскопическая Precision, в составе: 1. Блок управления камерой Precision. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - Головка камеры Precision автоклавируемая; - Головка камеры Precision автоклавируемая и переходник. 3. Переходник Precision автоклавируемый (опционально). III. Система видеоэндоскопическая 1588, в составе: 1. Блок управления камерой 1588 AIM. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1588 AIM, С-образное крепление; - головка камеры 1588 AIM и переходник; - головка камеры поворотная 1588, со встроенным переходником; - головка камеры 1588 AIM со встроенным переходником; - головка камеры прямая 1588 AIM, С-образное крепление; - головка камеры прямая 1588 AIM и переходник. 3. Переходник AIM, 18 мм, С-образное крепление (опционально). IV. Система видеоэндоскопическая 1688 в составе: 1. Блок управления камерой 1688. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1688 4К AIM, С-образное крепление; - головка камеры 1688 4К AIM со встроенным переходником; 3. Переходник 4К AIM, С-образное крепление (опционально). Принадлежности: 1. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 2.5 мм. 2. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 3.5 мм. 3. Кабель DVI - VGA. 4. Адаптер кабеля Remote Button, 2.5 мм - 3.5 мм (2 шт. в упаковке). 5. Кабель DVI - VGA, короткий. 6. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 3.5 мм, Screw-On. 7. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 2 х 3.5 мм, Screw-On, Y-образный. 8. Набор VGA (Кабель VGA и Адаптер DVI - VGA). 9. Набор DVI. 10. Адаптер для микроскопа. 11. Кабель удлинительный для 1488 HD. 12. Кабель FireWire. 13. Колпачок 1488. 14. Ремешок колпачка 1488. 15. Колпачок с ремешком Precision.
Варианты исполнения: I. Система видеоэндоскопическая 1488, в составе: 1. Блок управления камерой, варианты исполнения: - блок управления камерой 1488; - блок управления камерой 1488 с выходом DVI. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1488 HD; - головка камеры 1488 HD прямая; - головка камеры 1488 HD со встроенным переходником; - головка камеры 1488 HD маятниковая со встроенным переходником; - головка камеры 1488 HD и оптический адаптер 18 мм; - головка камеры 1488 HD линейная и оптический адаптер 18 мм. 3. Переходник (опционально), варианты исполнения: - переходник 1488 HD, 18 мм; - переходник 1488 HD с переменным фокусным расстоянием. II. Система видеоэндоскопическая Precision, в составе: 1. Блок управления камерой Precision. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - Головка камеры Precision автоклавируемая; - Головка камеры Precision автоклавируемая и переходник. 3. Переходник Precision автоклавируемый (опционально). III. Система видеоэндоскопическая 1588, в составе: 1. Блок управления камерой 1588 AIM. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1588 AIM, С-образное крепление; - головка камеры 1588 AIM и переходник; - головка камеры поворотная 1588, со встроенным переходником; - головка камеры 1588 AIM со встроенным переходником; - головка камеры прямая 1588 AIM, С-образное крепление; - головка камеры прямая 1588 AIM и переходник. 3. Переходник AIM, 18 мм, С-образное крепление (опционально). IV. Система видеоэндоскопическая 1688 в составе: 1. Блок управления камерой 1688. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1688 4К AIM, С-образное крепление; - головка камеры 1688 4К AIM со встроенным переходником; 3. Переходник 4К AIM, С-образное крепление (опционально). Принадлежности: 1. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 2.5 мм. 2. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 3.5 мм. 3. Кабель DVI - VGA. 4. Адаптер кабеля Remote Button, 2.5 мм - 3.5 мм (2 шт. в упаковке). 5. Кабель DVI - VGA, короткий. 6. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 3.5 мм, Screw-On. 7. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 2 х 3.5 мм, Screw-On, Y-образный. 8. Набор VGA (Кабель VGA и Адаптер DVI - VGA). 9. Набор DVI. 10. Адаптер для микроскопа. 11. Кабель удлинительный для 1488 HD. 12. Кабель FireWire. 13. Колпачок 1488. 14. Ремешок колпачка 1488. 15. Колпачок с ремешком Precision.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
944210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA; TE Connectivity Medical, 10025 SW Freeman Court, Wilsonville, Oregon 97070, USA; Fong's Engineering and Manufacturing PTE, LTD, No. 79 Loyang Way, Singapore 508766, Singapore; Novatech Industries, 1, rue Paul Sabatire, 22300 Lannion, France
Наименование
Системы видеоэндоскопические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5647
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02902657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2025
Период действия
с 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы