РЗН 2017/5647
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5647
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2017 по 20.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5647
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы видеоэндоскопические с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Система видеоэндоскопическая 1488 в составе: 1. Блок управления камерой, варианты исполнения: - блок управления камерой 1488; - блок управления камерой 1488 с выходом DVI. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1488 HD; - головка камеры 1488 HD прямая; - головка камеры 1488 HD со встроенным переходником; - головка камеры 1488 HD маятниковая со встроенным переходником; - головка камеры 1488 HD и оптический адаптер 18 мм; - головка камеры 1488 HD линейная и оптический адаптер 18 мм. 3. Переходник (опционально), варианты исполнения: - переходник 1488 HD, 18 мм; - переходник 1488 HD с переменным фокусным расстоянием. II. Система видеоэндоскопическая Precision в составе: 1. Блок управления камерой Precision. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры Precision автоклавируемая; - головка камеры Precision автоклавируемая и переходник. 3. Переходник Precision автоклавируемый (опционально). III. Система видеоэндоскопическая 1588 в составе: 1. Блок управления камерой 1588 AIM. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1588 AIM, C-образное крепление; - головка камеры 1588 AIM и переходник; - головка камеры поворотная 1588, со встроенным переходником; - головка камеры 1588 AIM со встроенным переходником; - головка камеры прямая 1588 AIM, C-образное крепление; - головка камеры прямая 1588 AIM и переходник. 3. Переходник AIM, 18 мм, С-образное крепление (опционально). IV. Принадлежности: 1. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 2.5 мм. 2. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 3.5 мм. 3. Кабель DVI - VGA. 4. Адаптер кабеля Remote Button, 2.5 мм - 3.5 мм (2 шт. в упаковке). 5. Кабель DVI - VGA, короткий. 6. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 3.5 мм, Screw-On. 7. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 2 х 3.5 мм, Screw-On, Y-образный. 8. Набор VGA (Кабель VGA и Адаптер DVI - VGA). 9. Набор DVI. 10. Адаптер для микроскопа. 11. Кабель удлинительный для 1488 HD. 12. Кабель FireWire. 13. Колпачок 1488. 14. Ремешок колпачка 1488. 15. Колпачок с ремешком Precision.
Варианты исполнения: I. Система видеоэндоскопическая 1488 в составе: 1. Блок управления камерой, варианты исполнения: - блок управления камерой 1488; - блок управления камерой 1488 с выходом DVI. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1488 HD; - головка камеры 1488 HD прямая; - головка камеры 1488 HD со встроенным переходником; - головка камеры 1488 HD маятниковая со встроенным переходником; - головка камеры 1488 HD и оптический адаптер 18 мм; - головка камеры 1488 HD линейная и оптический адаптер 18 мм. 3. Переходник (опционально), варианты исполнения: - переходник 1488 HD, 18 мм; - переходник 1488 HD с переменным фокусным расстоянием. II. Система видеоэндоскопическая Precision в составе: 1. Блок управления камерой Precision. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры Precision автоклавируемая; - головка камеры Precision автоклавируемая и переходник. 3. Переходник Precision автоклавируемый (опционально). III. Система видеоэндоскопическая 1588 в составе: 1. Блок управления камерой 1588 AIM. 2. Головка камеры, варианты исполнения: - головка камеры 1588 AIM, C-образное крепление; - головка камеры 1588 AIM и переходник; - головка камеры поворотная 1588, со встроенным переходником; - головка камеры 1588 AIM со встроенным переходником; - головка камеры прямая 1588 AIM, C-образное крепление; - головка камеры прямая 1588 AIM и переходник. 3. Переходник AIM, 18 мм, С-образное крепление (опционально). IV. Принадлежности: 1. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 2.5 мм. 2. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 3.5 мм. 3. Кабель DVI - VGA. 4. Адаптер кабеля Remote Button, 2.5 мм - 3.5 мм (2 шт. в упаковке). 5. Кабель DVI - VGA, короткий. 6. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 3.5 мм, Screw-On. 7. Кабель удаленного управления 2.5 мм - 2 х 3.5 мм, Screw-On, Y-образный. 8. Набор VGA (Кабель VGA и Адаптер DVI - VGA). 9. Набор DVI. 10. Адаптер для микроскопа. 11. Кабель удлинительный для 1488 HD. 12. Кабель FireWire. 13. Колпачок 1488. 14. Ремешок колпачка 1488. 15. Колпачок с ремешком Precision.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80, Башня "B", 3-й этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, стр. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
1. Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation, 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA.
2. Fong's Engineering and Manufacturing PTE. LTD, No. 79 Loyang Way, 508766, Singapore.
3. Novatech Industries, 1, rue Paul Sabatier, 22300 Lannion, France.
4. TE Connectivity Medical, 10025 SW Freeman Court, Wilsonville, Oregon 97070, USA
Документы
Наименование
Системы видеоэндоскопические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5647
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02902657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2025
Период действия
с 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Системы видеоэндоскопические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5647
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210/32.50.50.190
Вид
271830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы