Г004-00110-00/02914093 | РЗН 2017/5645
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914093 | РЗН 2017/5645
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5645
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновской визуализации Вrivo ХR118 с принадлежностями
I. Состав:
1. Детектор.
2. Рабочая станция для визуализации.
II. Принадлежности:
1. Батареи детектора (не более 2 шт.).
2. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
3. Клавиатуры компьютерные (не более 2 шт.).
4. Ключи активации для программного обеспечения для визуализации полученных данных (не более 3 шт.).
5. Мониторы жидкокристаллические (не более 2 шт.).
6. Наклейки маркировочные (не более 5 шт.)
7. CD/DVD-привод.
8. Стыковочный узел.
9. Техническая документация (не более 5 шт.).
10. Точка доступа (не более 4 шт.).
11. Устройство считывания штрих-кода.
12. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.).
I. Состав:
1. Детектор.
2. Рабочая станция для визуализации.
II. Принадлежности:
1. Батареи детектора (не более 2 шт.).
2. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
3. Клавиатуры компьютерные (не более 2 шт.).
4. Ключи активации для программного обеспечения для визуализации полученных данных (не более 3 шт.).
5. Мониторы жидкокристаллические (не более 2 шт.).
6. Наклейки маркировочные (не более 5 шт.)
7. CD/DVD-привод.
8. Стыковочный узел.
9. Техническая документация (не более 5 шт.).
10. Точка доступа (не более 4 шт.).
11. Устройство считывания штрих-кода.
12. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited / ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Используется в сочетании с системами рентгеновской визуализации для получения цифровых изображений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
GE Healthcare (Tianjin) Company Limited / ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Наименование
Система цифровая рентгеновской визуализации Вrivo ХR118 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5645
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2017 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы