Г004-00110-00/02929155 | РЗН 2017/5631
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929155 | РЗН 2017/5631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5631
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929155
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR
I. Варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004. II. Состав: 1. Источник Ir-192. 2. Транспортный контейнер типа АDIС6. 3. Транспортировочный барабан. 4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке. 5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт. 6. Сертификат на источник. 7. Этикетка на облучающий модуль аппарата. 8. Этикетки категории «П-желтая». 9. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004. II. Состав: 1. Источник Ir-192. 2. Транспортный контейнер типа АDIС6. 3. Транспортировочный барабан. 4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке. 5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт. 6. Сертификат на источник. 7. Этикетка на облучающий модуль аппарата. 8. Этикетки категории «П-желтая». 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нуклетрон Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, , Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282020
Адрес
Nucletron B.V. (a wholly owned subsidiary of Elekta AB), Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, The Netherlands; Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands
Наименование
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5631
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 16.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.130
Вид
-
Наименование
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5631
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2017 по 25.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
282020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы