РЗН 2017/5631
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2017 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5631
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR
I. Варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004. II. Состав: 1. Источник Ir-192. 2. Транспортный контейнер типа АDIС6. 3. Транспортировочный барабан. 4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке. 5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт. 6. Сертификат на источник. 7. Этикетка на облучающий модуль аппарата. 8. Этикетки категории «П-желтая». 9. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004. II. Состав: 1. Источник Ir-192. 2. Транспортный контейнер типа АDIС6. 3. Транспортировочный барабан. 4. Красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке. 5. Синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт. 6. Сертификат на источник. 7. Этикетка на облучающий модуль аппарата. 8. Этикетки категории «П-желтая». 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ортомедиа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Россия, Москва, ул. Филевская 2-я , д. 7, корп. 6, ПОМ. ТАРП ЗАО
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Россия, Москва, ул. Филевская 2-я , д. 7, корп. 6, ПОМ. ТАРП ЗАО
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нуклетрон Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, , Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282020
Адрес
1. Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, the Netherlands.
2. Nucletron B.V., Waardgelder 1, 3905 ТН Veenendaal, the Netherlands.
Наименование
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5631
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929155
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2022
Период действия
с 16.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.130
Вид
282020
Наименование
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида Ir-192, в транспортном контейнере типа ADIC6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microSelectron (V2+V3) HDR/PDR
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5631
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 16.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.130
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы