Г004-00110-00/02914552 | РЗН 2017/5627
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914552 | РЗН 2017/5627
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5627
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для миофункциональной коррекции "Myobrace®"
1. Муоbгасе® для малышей (молочный прикус): - J1 (средний, большой); - J2 (средний, большой); - J3 (средний, большой). 2. Муоbгасе® для детей (сменный прикус) (для монголоидного типа лица): - K1 (маленький, средний, большой); - К2 (маленький, средний, большой); - КЗ (маленький, средний, большой); - К1 broad (средний); - К2 broad (средний); - КЗ broad (средний). 3. Муоbгасе® для подростков: - T1 (средний, большой); - T1BWS(средний, большой); - Т2 (средний, большой); - Т3n (размеры 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7); - Т3 (размеры 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7); - Т4 (средний, большой). 4. Муоbгасе® для взрослых: - А1 (средний, большой); - А2 (средний, большой); - А3 (средний, большой). 5. Муоbгасе® при аномалиях III класса (сменный прикус) (для ретенции у пациентов с аномалиями III класса для постоянного прикуса): - i-3n (маленький, средний, большой); - i-3 (маленький, средний, большой); - i-3h (маленький, средний, большой); - Р-3 (средний, большой). 6. Муоbгасе® для брекетов: - B1 (средний, большой); - B1-ling (средний, большой); - В2 (средний, большой); - В3 (средний, большой). 7. Lip Trainer.
1. Муоbгасе® для малышей (молочный прикус): - J1 (средний, большой); - J2 (средний, большой); - J3 (средний, большой). 2. Муоbгасе® для детей (сменный прикус) (для монголоидного типа лица): - K1 (маленький, средний, большой); - К2 (маленький, средний, большой); - КЗ (маленький, средний, большой); - К1 broad (средний); - К2 broad (средний); - КЗ broad (средний). 3. Муоbгасе® для подростков: - T1 (средний, большой); - T1BWS(средний, большой); - Т2 (средний, большой); - Т3n (размеры 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7); - Т3 (размеры 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7); - Т4 (средний, большой). 4. Муоbгасе® для взрослых: - А1 (средний, большой); - А2 (средний, большой); - А3 (средний, большой). 5. Муоbгасе® при аномалиях III класса (сменный прикус) (для ретенции у пациентов с аномалиями III класса для постоянного прикуса): - i-3n (маленький, средний, большой); - i-3 (маленький, средний, большой); - i-3h (маленький, средний, большой); - Р-3 (средний, большой). 6. Муоbгасе® для брекетов: - B1 (средний, большой); - B1-ling (средний, большой); - В2 (средний, большой); - В3 (средний, большой). 7. Lip Trainer.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЛЕКС М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 62, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, Ш СТАРОКАЛУЖСКОЕ, Д. 62, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, 44 Siganto Drive, Helensvale, QLD 4212, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, 44 Siganto Drive, Helensvale, QLD 4212, Australia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для устранения негативного влияния мягких тканей на формирование
зубочелюстно-лицевой системы путём ретренинга периоральной мускулатуры при неправильных стереотипах дыхания,
глотания, жевания и артикуляции, что способствует её гармоничному развитию у
детей и стабилизации результатов лечения у взрослых пациентов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120940
Адрес
Myofunctional Research Co., Pty Ltd (Миофанкшнл Ресеарч Ко. Пту Лтд.), 44 Siganto Drive, Helensvale, Queensland 4212, Australia
Наименование
Устройство для миофункциональной коррекции "Myobrace®"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5627
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2017 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
120940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы