РЗН 2017/5614
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2017 по 15.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5614
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
I. Состав: 1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому обслуживанию. 4. Краткое руководство. 5. Руководство по начальной настройке. 6. Адаптер педали для монополярного режима. 7. Адаптер педали для режима биполярной резекции. 8. Сетевой кабель. 9. Кабель Ethernet. II. Принадлежности: 1. Трехпедальный ножной переключатель ForceTriad. 2. Стандартный ножной переключатель для биполярного режима Valleylab. 3. Ножной переключатель для монополярного режима Valleylab. 4. Ножной переключатель для соединения тканей Ligasure. 5. Ножной переключатель для биполярной резекции ForceTriad серии FT. 6. Тележка-подставка универсальная. 7. Сертификат соответствия. 8. Экранное руководство по настройке (Ограниченная функциональность).
I. Состав: 1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому обслуживанию. 4. Краткое руководство. 5. Руководство по начальной настройке. 6. Адаптер педали для монополярного режима. 7. Адаптер педали для режима биполярной резекции. 8. Сетевой кабель. 9. Кабель Ethernet. II. Принадлежности: 1. Трехпедальный ножной переключатель ForceTriad. 2. Стандартный ножной переключатель для биполярного режима Valleylab. 3. Ножной переключатель для монополярного режима Valleylab. 4. Ножной переключатель для соединения тканей Ligasure. 5. Ножной переключатель для биполярной резекции ForceTriad серии FT. 6. Тележка-подставка универсальная. 7. Сертификат соответствия. 8. Экранное руководство по настройке (Ограниченная функциональность).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
Covidien LLC, 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado, 80301, USA
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.121
Вид
260140
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2024
Период действия
с 19.02.2024 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 19.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
п.119 Постановление 1684 - см.приложенное письмо об изменениях от производителя
Файлы