Г004-00110-00/02938584 | РЗН 2017/5614
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938584 | РЗН 2017/5614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
I. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10, в составе:
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10;
2. Руководство по эксплуатации.
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому обслуживанию.
4. Краткое руководство.
5. Руководство по начальной настройке.
6. Адаптер педали для монополярного режима.
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.
8. Сетевой кабель.
9. Кабель Ethernet.
II. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей, в составе:
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей;
2. Руководство по эксплуатации.
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому обслуживанию.
4. Краткое руководство.
5. Руководство по начальной настройке.
6. Адаптер педали для монополярного режима.
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.
8. Сетевой кабель.
9. Кабель Ethernet.
III. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для электролигирования сосудов, в составе:
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для электролигирования сосудов;
2. Руководство по эксплуатации.
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому обслуживанию.
4. Краткое руководство.
5. Руководство по начальной настройке.
6. Адаптер педали для монополярного режима.
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.
8. Сетевой кабель.
9. Кабель Ethernet.
Принадлежности:
1. Трехпедальный ножной переключатель ForceTriad.
2. Стандартный ножной переключатель для биполярного режима Valleylab.
3. Ножной переключатель для монополярного режима Valleylab.
4. Ножной переключатель для соединения тканей Ligasure.
5. Ножной переключатель для биполярной резекции ForceTriad серии FT.
6. Тележка-подставка универсальная.
7. Сертификат соответствия.
8. Экранное руководство по настройке (Ограниченная функциональность).
9. Набор для активации электрохирургических функций Valleylab FT10, в составе:
Инструмент для извлечения заглушки – 4 шт.
Инструкция по применению.
10. Набор для активации функций Valleylab FT10 LigaSure, в составе:
Инструмент для извлечения заглушки – 1 шт.
Инструкция по применению.
I. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10, в составе:
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10;
2. Руководство по эксплуатации.
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому обслуживанию.
4. Краткое руководство.
5. Руководство по начальной настройке.
6. Адаптер педали для монополярного режима.
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.
8. Сетевой кабель.
9. Кабель Ethernet.
II. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей, в составе:
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для рассечения и коагуляции тканей;
2. Руководство по эксплуатации.
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому обслуживанию.
4. Краткое руководство.
5. Руководство по начальной настройке.
6. Адаптер педали для монополярного режима.
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.
8. Сетевой кабель.
9. Кабель Ethernet.
III. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для электролигирования сосудов, в составе:
1. Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 для электролигирования сосудов;
2. Руководство по эксплуатации.
3. Диск DVD с переводами руководства по эксплуатации и руководством по техническому обслуживанию.
4. Краткое руководство.
5. Руководство по начальной настройке.
6. Адаптер педали для монополярного режима.
7. Адаптер педали для режима биполярной резекции.
8. Сетевой кабель.
9. Кабель Ethernet.
Принадлежности:
1. Трехпедальный ножной переключатель ForceTriad.
2. Стандартный ножной переключатель для биполярного режима Valleylab.
3. Ножной переключатель для монополярного режима Valleylab.
4. Ножной переключатель для соединения тканей Ligasure.
5. Ножной переключатель для биполярной резекции ForceTriad серии FT.
6. Тележка-подставка универсальная.
7. Сертификат соответствия.
8. Экранное руководство по настройке (Ограниченная функциональность).
9. Набор для активации электрохирургических функций Valleylab FT10, в составе:
Инструмент для извлечения заглушки – 4 шт.
Инструкция по применению.
10. Набор для активации функций Valleylab FT10 LigaSure, в составе:
Инструмент для извлечения заглушки – 1 шт.
Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Обеспечивает подачу радиочастотной энергии для выполнения хирургических процедур в монополярном и биполярном режимах, а также для соединения тканей, лигирования сосудов и операций на сердце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
«Ковидиен Ллс» (Covidien llс), 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301, USA
Документы
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2025
Период действия
с 19.12.2025 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2024
Период действия
с 19.02.2024 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 19.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5614
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2017 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
п.119 Постановление 1684 - см.приложенное письмо об изменениях от производителя
Файлы