Г004-00110-00/02918933 | РЗН 2017/5601

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918933 | РЗН 2017/5601
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918933
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки
Имплантаты биодеградируемые Freedom, CPS, CMF, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+:
1. Анкерная система.
2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный.
3. Мембрана.
4. Пин: стандартный, универсальный.
5. Пластина: С-образная с 7 отверстиями, С-образная с отверстиями, Н-образная с 8 отверстиями, Н-образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, Х-образная с 7 отверстиями, Х-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая с отверстиями, сетчатая с отверстиями 7x7, сетчатая с отверстиями 14x14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная.
Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Freedom, CPS, CMF, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ :
1. Винт временный.
2. Устройство "Водяная баня".
3. Гаечный ключ.
4. Глубиномер.
5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный.
6. Зенкер конический.
7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный.
8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная.
9. Клипатор.
10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный.
11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный.
12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный.
13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, чреcкожный.
14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный.
15. Обтуратор.
16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная.
17. Пакет стерильный.
18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чреcкожный.
19. Пробойник.
20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная.
21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненное с ограничителем, универсальное, чреcкожное.
22. Спица Киршнера.
23. Стержень направителя.
24. Шаблон пластины цервикальной.
25. Шкала измерительная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЮНИ-ТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ СУВОРОВСКИЙ, ДОМ 59, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ СУВОРОВСКИЙ, ДОМ 59, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Inion Оу (Инион Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для фиксации сопоставленных фрагментов при переломах костей, остеотомии, при помощи инструмента
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
246280
266600
Адрес
TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd., No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, TianJin, 300308, China; Inion Оу (Инион Ой), Inion Oy, Laakarinkatu 2, Tampere 33520, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5601
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918933
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2017
Период действия
с 06.09.2017 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
246280; 266600
Наименование
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5601
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2017
Период действия
с 12.04.2017 по 06.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
-
Наименование
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2123
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2006 по 12.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
246080; 246280; 266660; 285030
Файлы