РЗН 2017/5601
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2017 по 06.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5601
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки
Имплантаты биодеградируемые Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 246280): 1. Анкерная система. 2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный. 3. Мембрана. 4. Пин: стандартный, универсальный. 5. Пластина: C-образная с 7 отверстиями, C-образная с отверстиями, H-образная с 8 отверстиями, H-образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, X-образная с 7 отверстиями, X-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая c отверстиями, сетчатая с отверстиями 7х7, сетчатая с отверстиями 14х14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная. Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 266600): 1. Винт временный. 2. Устройство "Водяная баня". 3. Гаечный ключ. 4. Глубиномер. 5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный. 6. Зенкер конический. 7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный. 8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная. 9. Кранчер. 10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный. 11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный. 12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный. 13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный. 14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный. 15. Обтуратор. 16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная. 17. Пакет стерильный. 18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный. 19. Пробойник. 20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная. 21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с ограничителем, универсальное, чрезкожное. 22. Спица Киршнера. 23. Стержень направителя. 24. Шаблон пластины цервикальной. 25. Шкала измерительная.
Имплантаты биодеградируемые Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 246280): 1. Анкерная система. 2. Винт: для пластики крестообразных связок, малеолярный, менисковый, полностью нарезанный, стандартный, универсальный, цервикальный, частично нарезанный. 3. Мембрана. 4. Пин: стандартный, универсальный. 5. Пластина: C-образная с 7 отверстиями, C-образная с отверстиями, H-образная с 8 отверстиями, H-образная с отверстиями, L-образная с 7 отверстиями левая, L-образная с 7 отверстиями правая, L-образная с отверстиями левая, L-образная с отверстиями правая, X-образная с 7 отверстиями, X-образная с отверстиями, Y-образная с 53-мя отверстиями, Y-образная с отверстиями, для локтевой кости, для лучевой кости, с 2 отверстиями, с 4 отверстиями, с 4 отверстиями расширенная, с 4 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями, с 6 отверстиями удлиненная, с 6 отверстиями ортогнатическая, с 6 отверстиями узкая, с 8 отверстиями, с 9 отверстиями, с 10 отверстиями, с 20 отверстиями, с 64 отверстиями, с отверстиями расширенная, с отверстиями удлиненная, с отверстиями узкая, сетчатая c отверстиями, сетчатая с отверстиями 7х7, сетчатая с отверстиями 14х14, стандартная, треугольная с 3 отверстиями, универсальная, цервикальная. Инструменты для установки имплантатов биодеградируемых Anchron, CPS, GBR, Hexalon, OTPS, S-1, Trinion, Thermo+ (вид 266600): 1. Винт временный. 2. Устройство "Водяная баня". 3. Гаечный ключ. 4. Глубиномер. 5. Зажим: для винтов, для моделирования пластины, для пластины, стандартный, универсальный. 6. Зенкер конический. 7. Инструмент: для введения анкера, для введения пина, для удаления винтов, стандартный, универсальный. 8. Канюля: изогнутая, прямая, прямая с окном, рельефная, стандартная, универсальная. 9. Кранчер. 10. Лоток для инструментов: стандартный, стерилизационный, стерилизационный малый, универсальный. 11. Метчик: длинный, короткий, промежуточный, с ограничителем, стандартный, удлиненный с ограничителем, универсальный. 12. Набор инструментов: полный, сокращенный, стандартный. 13. Наконечник: артроскопический, стандартный, универсальный, черезкожный. 14. Направитель: метчика, сверла, сверла двойной, стандартный, универсальный. 15. Обтуратор. 16. Отвертка: для винта временного, для малеолярного винта, одноразовая, рабочая часть длинная, рабочая часть крестообразная, рабочая часть универсальная, стандартная, универсальная, шестигранная. 17. Пакет стерильный. 18. Пистон: артроскопический, стандартный, универсальный, чрезкожный. 19. Пробойник. 20. Рукоятка: артроскопическая, отвертки, отвертки каннюлированная, отвертки универсальная, стандартная, универсальная. 21. Сверло: длинное, длинное с ограничителем, короткое, короткое с ограничителем, промежуточное, промежуточное с ограничителем, с ограничителем, самонарезающее, стандартное, троакарное, удлиненнное с ограничителем, универсальное, чрезкожное. 22. Спица Киршнера. 23. Стержень направителя. 24. Шаблон пластины цервикальной. 25. Шкала измерительная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Юни-тек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191015, Россия, г. Санкт-Петербург, Суворовский пр-кт, д. 59, лит. А, пом. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Суворовский пр-кт, д. 59, лит. А, пом. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инион Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, , Inion Оу, Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Inion Оу, Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Inion Оу, Laakarinkatu 2, 33520 Tampere, Finland.
2. TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd, No. 318, Jingyi Road Airport Economic Zone, 300308 Tianjin, China.
Наименование
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5601
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918933
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
246280; 266600
Наименование
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5601
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918933
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2017
Период действия
с 06.09.2017 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
246280; 266600
Наименование
Имплантаты биодеградируемые и инструменты для их установки (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2123
Дата регистрации МИ
21.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2006 по 12.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
246080; 246280; 266660; 285030
Файлы