РЗН 2017/5542
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2017 по 05.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5542
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностями
I. Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 (ASP6025 basic instrument) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт. 2. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Specimen basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт. 3. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for rеmote filling and draining of reagents) - 1 шт. 4. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт. 5. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт. 6. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт. 7. Емкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт. 8. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filter (1х already installed in the instrument)) - 2 шт. 9. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт. 10. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to eхternal ventilation) - 1 шт. 11. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт. 12. Трубка (Stirrer) - 1шт. 13. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт. 14. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт. 15. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт. 16. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of): - запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.; - уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.; - запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.; - запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт. 17. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт. 18. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт. 19. Штекер типа "джек" 6,3 мм (Stereo jack 6.3 mm) - 1 шт. 20. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт. 21.Запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 7 шт. 22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lids) - 1 шт. 23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт. 24.Делитель отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт. 25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт. 26. Руководство по эксплуатации (+ компакт-диск на других языках) (Instructions for Use (+Language CD)) - 1 шт. 27. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт. 28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms and level sensors) - 1шт. 29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт. 30.Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for re-tort level seniors) - 1шт. 31. DVD с обучающими и демонстрационными программами (Program DVD with training and demo software) - 1 шт.
I. Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 (ASP6025 basic instrument) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт. 2. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Specimen basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт. 3. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for rеmote filling and draining of reagents) - 1 шт. 4. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт. 5. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт. 6. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт. 7. Емкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт. 8. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filter (1х already installed in the instrument)) - 2 шт. 9. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт. 10. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to eхternal ventilation) - 1 шт. 11. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт. 12. Трубка (Stirrer) - 1шт. 13. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт. 14. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт. 15. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт. 16. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of): - запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.; - уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.; - запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.; - запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт. 17. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт. 18. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт. 19. Штекер типа "джек" 6,3 мм (Stereo jack 6.3 mm) - 1 шт. 20. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт. 21.Запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 7 шт. 22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lids) - 1 шт. 23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт. 24.Делитель отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт. 25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт. 26. Руководство по эксплуатации (+ компакт-диск на других языках) (Instructions for Use (+Language CD)) - 1 шт. 27. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт. 28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms and level sensors) - 1шт. 29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт. 30.Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for re-tort level seniors) - 1шт. 31. DVD с обучающими и демонстрационными программами (Program DVD with training and demo software) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
945240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd., 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, Singapore
Наименование
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5542
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2026
Период действия
с 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5542
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2022
Период действия
с 05.10.2022 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
294280
Наименование
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5542
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2021
Период действия
с 26.10.2021 по 05.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5542
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
294280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы