Г004-00110-00/02930411 | РЗН 2017/5542

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930411 | РЗН 2017/5542
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930411
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)
I. Состав: 1. Основной прибор Гистопроцессор ASP6025 S (ASP6025 S Tissue Processor Basic instrument) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации, отпечатанное (английский, компакт-диск с версиями на других языках 14 0495 8A200) (Instructions for Use, printed (English, with language CD 14 0495 8A200)) - 1 шт. 3. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт. 4. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Cassette basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт. 5. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for remote filling and draining of reagents) - 1 шт. 6. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт. 7. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт. 8. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт. 9. Ёмкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт. 10. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filters (1 x already installed in the instrument)) - 2 шт. 11. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт. 12. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to external ventilation) - 1 шт. 13. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт. 14. Мешалка (Stirrer) - 1 шт. 15. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт. 16. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт. 17. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт. 18. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of): - запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.; - уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.; - запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.; - запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт. 19. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт. 20. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт. 21. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт. 22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lid)) - 1 шт. 23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт. 24. Делители отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт. 25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт. 26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт. 27. Шестигранный ключ с ручкой 90 мм x 166 мм (Hexagon key, with handle 90 mm x 166 mm) - 1 шт. 28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms of the level sensors) - 1 шт. 29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт. 30. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for retort level sensors) - 1 шт. 31. Вилка с 3 полюсами (дистанционный предупреждающий сигнал) (Connector male 3-pole (remote alarm)) - 1 шт. 32. Кабель питания тип CEE 7/7 C19 (Power Cord various CEE 7/7 C19) - 1 шт. 33. Уплотнительные кольца 24х1,5 (O-rings 24x1,5) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гистопроцессор ASP6025 S представляет собой модульный автоматический прибор для инфильтрации образцов, подходящий для следующих лабораторных целей: фиксация, дегидрирование, инфильтрация промежуточной средой, инфильтрация парафином гистологических образцов тканей. ASP6025 S может использоваться в качестве медицинского прибора для диагностики in vitro (IVD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Floor 1, 2, 3A, 4A, and 6, Building T20-1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5542
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930411
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2022
Период действия
с 05.10.2022 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
294280
Наименование
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5542
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2021
Период действия
с 26.10.2021 по 05.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5542
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 26.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
294280
Наименование
Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5542
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.03.2017 по 05.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
945240
Вид
294280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы