Г004-00110-00/04139998 | РЗН 2017/5526
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04139998 | РЗН 2017/5526
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04139998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические «KaVo», с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Наконечники стоматологические турбинные: - MASTERtorque LUX М9000 L; - MASTERtorque LUX M9000 LS; - MASTERtorque LUX M9000 L COLOR шоколадно-коричневый; - MASTERtorque LUX M9000 L COLOR антрацитовый. 2. Наконечник стоматологический воздушный RONDOflex plus 360, в составе: - канюля 110°, диаметр сопла 0,64 мм; - канюля 110°, диаметр сопла 0,46 мм; - ключ для установки канюль; - емкость для порошка 27 мкм; - емкость для порошка 50 мкм; - резиновая пробка для емкости - 2 шт.; - порошок KaVo RONDOflex 2013, 27 мкм, 75 г; - порошок KaVo RONDOflex 2013, 50 мкм, 75 г; - шомпол для чистки; - игла для чистки; - инструкция. 3. Наконечники стоматологические турбинные: - EXPERTtorque LUX Е680 LS; - EXPERTtorque LUX E680 LN; - EXPERTtorque Mini LUX E677 LN. 4. Наконечники стоматологические турбинные: - MASTERtorque Mini LUX M8700 L; - MASTERtorque Mini LUX M8700 LK; - MASTERtorque Mini LUX M8700 LS. 5. Наконечники стоматологические турбинные: - SURGtorque LUX S459 L; - SURGtorque S459 C. 6. Наконечники стоматологические турбинные: - SMARTtorque S608 С.
II. Принадлежности для RONDOflex plus 360: 1. Канюля 90°, диаметр сопла 0,46 мм. 2. Канюля 90°, диаметр сопла 0,64 мм. 3. Канюля 110°, диаметр сопла 0,46 мм. 4. Канюля 110°, диаметр сопла 0,64 мм. 5. Емкость для порошка 27 мкм. 6. Емкость для порошка 50 мкм.
варианты исполнения: 1. Наконечники стоматологические турбинные: - MASTERtorque LUX М9000 L; - MASTERtorque LUX M9000 LS; - MASTERtorque LUX M9000 L COLOR шоколадно-коричневый; - MASTERtorque LUX M9000 L COLOR антрацитовый. 2. Наконечник стоматологический воздушный RONDOflex plus 360, в составе: - канюля 110°, диаметр сопла 0,64 мм; - канюля 110°, диаметр сопла 0,46 мм; - ключ для установки канюль; - емкость для порошка 27 мкм; - емкость для порошка 50 мкм; - резиновая пробка для емкости - 2 шт.; - порошок KaVo RONDOflex 2013, 27 мкм, 75 г; - порошок KaVo RONDOflex 2013, 50 мкм, 75 г; - шомпол для чистки; - игла для чистки; - инструкция. 3. Наконечники стоматологические турбинные: - EXPERTtorque LUX Е680 LS; - EXPERTtorque LUX E680 LN; - EXPERTtorque Mini LUX E677 LN. 4. Наконечники стоматологические турбинные: - MASTERtorque Mini LUX M8700 L; - MASTERtorque Mini LUX M8700 LK; - MASTERtorque Mini LUX M8700 LS. 5. Наконечники стоматологические турбинные: - SURGtorque LUX S459 L; - SURGtorque S459 C. 6. Наконечники стоматологические турбинные: - SMARTtorque S608 С.
II. Принадлежности для RONDOflex plus 360: 1. Канюля 90°, диаметр сопла 0,46 мм. 2. Канюля 90°, диаметр сопла 0,64 мм. 3. Канюля 110°, диаметр сопла 0,46 мм. 4. Канюля 110°, диаметр сопла 0,64 мм. 5. Емкость для порошка 27 мкм. 6. Емкость для порошка 50 мкм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЙС ДЕНТАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ/КОМ. 20/33-42
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109544, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, Б-Р ЭНТУЗИАСТОВ, Д. 2, ЭТАЖ/КОМ. 20/33-42
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KaVo Dental GmbH (КаВо Дентал ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bismarckring 39, 88400 Biberach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наконечники турбинные предназначены для закрепления режущих и полировальных инструментов и передачи им вращения с целью обработки поверхностей зуба или стоматологического протеза для оказания стоматологической помощи в условиях стоматологических кабинетов, зуботехнических лабораторий, клиник и других лечебно-профилактических учреждений.
Наконечник RONDOflex plus 360 – предназначен для закрепления канюли, распыляющий порошок с целью обработки поверхностей зуба для оказания стоматологической помощи в условиях стоматологический кабинетов, клиник и других лечебно-профилактических учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216740
Адрес
KaVo Dental GmbH (КаВо Дентал ГмбХ), Bahnhofstraße 20, 88447 Warthausen, Germany; KaVo Dental GmbH (КаВо Дентал ГмбХ), Bismarckring, 39, 88400 Biberach, Germany
Наименование
Инструменты стоматологические "KaVo", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5526
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2022
Период действия
с 01.12.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943130/32.50.11.110
Вид
216740
Наименование
Инструменты стоматологические "KaVo", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5526
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925968
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 01.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943130/32.50.11.000
Вид
216740
Наименование
Инструменты стоматологические "KaVo", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5526
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
216740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы