Г004-00110-00/02942736 | РЗН 2017/5503
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942736 | РЗН 2017/5503
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2025 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5503
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942736
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME по ТУ 9441-001-86461897-2016
в следующих комплектациях: I. Комплект поставки 1, в составе: 1. Блок измерительный - 1 шт. 2. Адаптер сетевой, модель ТВ-235С, производства A&D Company Limited, Китай, модель K12V050200G производства «Dongguan Guanjin Electronics Technology Со., Ltd.», Китай - 1 шт. 3. Манжета стандартная (22-32 см), производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, регистрационное удостоверение (РУ) № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт. 4. Элементы питания - 4 шт. 5. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации прибора - 1 шт. 7. Тара потребительская - 1 шт. 8. Методика поверки - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт. II. Комплект поставки 2, в составе: 1. Блок измерительный - 1 шт. 2. Манжета стандартная (22-32 см), производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, регистрационное удостоверение (РУ) № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт. 3. Элементы питания - 4 шт. 4. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации прибора - 1 шт. 6. Тара потребительская - 1 шт. 7. Методика поверки - 1 шт. 8. Паспорт - 1 шт. III. Комплект поставки 3, в составе: 1. Блок измерительный - 1 шт. 2. Адаптер сетевой, модель ТВ-235С, производства A&D Company Limited, Китай, модель K12V050200G производства «Dongguan Guanjin Electronics Technology Со., Ltd.», Китай - 1 шт. 3. Манжета стандартная (22-32 см), производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, регистрационное удостоверение (РУ) № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт. 4. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации прибора - 1 шт. 6. Тара потребительская - 1 шт. 7. Методика поверки - 1 шт. 8. Паспорт - 1 шт.
в следующих комплектациях: I. Комплект поставки 1, в составе: 1. Блок измерительный - 1 шт. 2. Адаптер сетевой, модель ТВ-235С, производства A&D Company Limited, Китай, модель K12V050200G производства «Dongguan Guanjin Electronics Technology Со., Ltd.», Китай - 1 шт. 3. Манжета стандартная (22-32 см), производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, регистрационное удостоверение (РУ) № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт. 4. Элементы питания - 4 шт. 5. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации прибора - 1 шт. 7. Тара потребительская - 1 шт. 8. Методика поверки - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт. II. Комплект поставки 2, в составе: 1. Блок измерительный - 1 шт. 2. Манжета стандартная (22-32 см), производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, регистрационное удостоверение (РУ) № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт. 3. Элементы питания - 4 шт. 4. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации прибора - 1 шт. 6. Тара потребительская - 1 шт. 7. Методика поверки - 1 шт. 8. Паспорт - 1 шт. III. Комплект поставки 3, в составе: 1. Блок измерительный - 1 шт. 2. Адаптер сетевой, модель ТВ-235С, производства A&D Company Limited, Китай, модель K12V050200G производства «Dongguan Guanjin Electronics Technology Со., Ltd.», Китай - 1 шт. 3. Манжета стандартная (22-32 см), производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония, регистрационное удостоверение (РУ) № ФСЗ 2010/07276 - 1 шт. 4. Чехол для хранения прибора - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации прибора - 1 шт. 6. Тара потребительская - 1 шт. 7. Методика поверки - 1 шт. 8. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНМИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, Москва, ш. Энтузиастов, д. 6, офис 205
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, Москва, ш. Энтузиастов, д. 6, офис 205
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 31, к. 6, кв. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117186, Россия, Москва, ул. Нагорная, д. 31, к. 6, кв. 13
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218430
Адрес
ООО "МЕДИКОМ", 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME
по ТУ 9441-001-86461897-2016
по ТУ 9441-001-86461897-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5503
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942736
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
218430
Файлы
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME по ТУ 9441-001-86461897-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5503
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2024
Период действия
с 19.04.2024 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
218430
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME по ТУ 9441-001-86461897-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5503
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2021
Период действия
с 12.02.2021 по 06.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME по ТУ 9441-001-86461897-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5503
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 19.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME по ТУ 9441-001-86461897-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5503
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 12.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME по ТУ 9441-001-86461897-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5503
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2017 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
В регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5503 от 07 мая 2025 года на медицинское изделие «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой INME по
ТУ 9441-001-86461897-2016» вносятся изменения в части производителя медицинского изделия, а именно ООО «МЕДИКОМ» передает право производства указанного медицинского изделия ООО «ИНМИ» согласно договору о переходе права на производство и обслуживание №МЕД2025/06 от 12 мая 2025г.
ТУ 9441-001-86461897-2016» вносятся изменения в части производителя медицинского изделия, а именно ООО «МЕДИКОМ» передает право производства указанного медицинского изделия ООО «ИНМИ» согласно договору о переходе права на производство и обслуживание №МЕД2025/06 от 12 мая 2025г.
Файлы