Г004-00110-00/02923712 | РЗН 2017/5469
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923712 | РЗН 2017/5469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5469
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923712
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями
Состав:
1. Анализатор автоматический биохимический BioChem FC-120
2. Штативы для образцов и реагентов
3. Кабель питания.
4. Инструкция пользователя.
5. Лампа фотометра.
6. Шприц.
7. Колесо фильтров.
8. Пробозаборник.
9. Игла пробозаборника.
10. Реакционные кюветы.
11. Емкости под реагенты 20 мл или 40 мл.
12. Емкости для образцов.
13. Реакционный диск-карусель.
14. Емкость для слива.
15. Емкость для воды.
16. Промывочный раствор.
17. Чашечки для проб.
18. Сегменты для проб.
19. Ремонтный комплект.
20. Tест на точность (при необходимости).
Принадлежности:
1. Клавиатура.
2. Мышь-манипулятор.
3. Предохранители.
4. Бумага для принтера.
5. Держатель для стилуса.
6. Стилус.
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360
с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Инструкция пользователя.
3. Монитор.
4. Лампа фотометра.
5. Трубки для перистальтического насоса.
6. Ролик перистальтического насоса.
7. Проточная кювета.
8. Шприц.
9. Колесо фильтров.
10. Пробозаборник.
11. Игла пробозаборника.
12. Набор трубопроводов.
13. Клавиатура.
14. Мышь-манипулятор.
15. Реакционные кюветы.
16. Емкости под реагенты.
17. Чашечки для проб.
18. Реакционный диск-карусель.
19. Предохранители.
20. Промывочный раствор.
21. Емкость для слива.
22. Емкость для воды.
23. Холодильная установка.
24. Сегменты для проб.
25. Ремонтный комплект.
Состав:
1. Анализатор автоматический биохимический BioChem FC-120
2. Штативы для образцов и реагентов
3. Кабель питания.
4. Инструкция пользователя.
5. Лампа фотометра.
6. Шприц.
7. Колесо фильтров.
8. Пробозаборник.
9. Игла пробозаборника.
10. Реакционные кюветы.
11. Емкости под реагенты 20 мл или 40 мл.
12. Емкости для образцов.
13. Реакционный диск-карусель.
14. Емкость для слива.
15. Емкость для воды.
16. Промывочный раствор.
17. Чашечки для проб.
18. Сегменты для проб.
19. Ремонтный комплект.
20. Tест на точность (при необходимости).
Принадлежности:
1. Клавиатура.
2. Мышь-манипулятор.
3. Предохранители.
4. Бумага для принтера.
5. Держатель для стилуса.
6. Стилус.
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360
с принадлежностями:
Принадлежности:
1. Кабель питания.
2. Инструкция пользователя.
3. Монитор.
4. Лампа фотометра.
5. Трубки для перистальтического насоса.
6. Ролик перистальтического насоса.
7. Проточная кювета.
8. Шприц.
9. Колесо фильтров.
10. Пробозаборник.
11. Игла пробозаборника.
12. Набор трубопроводов.
13. Клавиатура.
14. Мышь-манипулятор.
15. Реакционные кюветы.
16. Емкости под реагенты.
17. Чашечки для проб.
18. Реакционный диск-карусель.
19. Предохранители.
20. Промывочный раствор.
21. Емкость для слива.
22. Емкость для воды.
23. Холодильная установка.
24. Сегменты для проб.
25. Ремонтный комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями производства HTI предназначен для выполнения автоматических аналитических процедур in vitro диагностики. Принцип работы основан на измерении оптической плотности реакционной смеси с последующей оценкой количества пропускаемого света, что дает возможность определить количество исследуемого вещества в образце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
"Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.), 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA; "Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.), 109 Production Rd., Walpole, MA 02081, USA
Наименование
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5469
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2019
Период действия
с 27.12.2019 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-120, FC-200, FC-360 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5469
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2019
Период действия
с 14.08.2019 по 27.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5469
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017 по 14.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический BioChem моделей FC-200, FC-360 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1986
Дата регистрации МИ
12.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2006 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы