Г004-00110-00/02930413 | РЗН 2017/5444

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930413 | РЗН 2017/5444
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5444
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями
Базовый блок:
1. Штатив с рентгеновской трубкой.
2. Стол и дека стола пациента.
3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения:
- POLYDOROS F65;
- POLYDOROS F80.
4. Система коллиматора:
- коллиматор многолепестковый;
- центратор оптический.
5. Детектор плоский.
6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе:
- компьютер;
- монитор контрольного изображения в пультовой, стандартный или повышенной яркости, не более 2 шт.;
- CD/DVD-дисковод;
- клавиатура;
- мышь;
- программное обеспечение.
7. Мониторы прямого изображения в кабинете для обследований, не более 4 шт., варианты исполнения:
- стандартные;
- повышенной яркости.
8. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX.
9. Документация пользователя на русском языке
Принадлежности:
1. Удлинение деки стола 30 см.
2. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, не более 2 шт.
3. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, не более 2 шт.
4. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт.
5. Поручень, не более 2 шт.
6. Подплечники, не более 2 шт.
7. Опора для рук пациента, не более 2 шт.
8. Дренажный поддон.
9. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка - 20 шт.).
10. Крепеж для пульта дистанционного управления.
11. Ручной пульт управления.
12. Мочеприемник.
13. Подножка.
14. Держатель наркозной ширмы.
15. Кронштейн для бутылки инфузионной системы.
16. Держатель кабеля для эндоскопии.
17. Полка для эндоскопии.
18. Мониторный стол.
19. Тележка для принадлежностей.
20. Панель с подсветкой "MoodLight".
21. Диспетчер видеоизображения.
22. Отделение для хранения кабеля.
23. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии.
24. Удлинительный кабель для педального переключателя.
25. Многофункциональный педальный переключатель "Advanced".
26. Радиационная защита, съемная.
27. Подвеска дренажного мешка.
28. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт.
29. Диспетчер видеоизображений уродинамики.
30. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала.
31. Выход диспетчера видеоизображений.
32. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD Endostore.
33. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE.
34. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION.
35. Лицензионный ключ Кинопетля.
36. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация).
37. Лицензионный ключ DICOM Query/Retrieve.
38. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS.
39. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print.
40. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing.
41. Интерфейс для подключения DVD.
42. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт.
43. Лицензионный ключ расширенного пакета безопасности.
44. Пакет аппаратной защиты.
45. Лицензионный ключ виртуальной рабочей станции.
46. Лицензионный ключ Enhanced CARE Package.
47. Источник бесперебойного питания для станции формирования изображений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Uroskop Omnia Max – это аппарат, предназначенный для получения визуального изображения анатомических структур путем преобразования рентгеновского изображения в видимое изображение. Система предназначена в основном для урологической диагностики и поддержки урологического терапевтического применения, например исследований и небольших интервенционных вмешательств на урогенитальном тракте. Стол поддерживает эндоурологические и минимальные инвазивные процедуры, включая трансуретральные вмешательства (например, уретерореноскопия (URS), установка двойного стента, цистоскопия, трансуретральная резекция мочевого пузыря (TURB), трансуретральная резекция простаты (TURP)), чрескожные урологические процедуры (например, чрескожная нефростомия (PCN), чрескожная нефролитолапаксия (PCNL)), урологическую рентгенологическую диагностику (например, визуализация почек, мочеточника и мочевого пузыря (KUB), внутривенная пиелография (IVP), ретроградная пиелография), микционную цистоуретрограмму (MCU), видеоуродинамику, лапароскопические процедуры и малые открытые урологические вмешательства. Систему можно также использовать для гастроэнтерологических обследований (например, эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиорентгенография (РХПГ), эзофаго-гастро-дуоденоскопия).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191180
Адрес
Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ), X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2023
Период действия
с 30.06.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.112
Вид
191180
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2022
Период действия
с 05.10.2022 по 30.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191180
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2020
Период действия
с 21.02.2020 по 05.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191180
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017 по 21.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191180
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2017 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191180
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы