РЗН 2017/5444
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2017 по 28.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5444
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения «Uroskop Omnia Мах» в исполнениях с принадлежностями
I. Варианты исполнения: Базовый состав 1: 1. Штатив левосторонний с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: - коллиматор многолепестковый; - центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: - компьютер; - мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.; - монитор контрольного изображения; - CD/DVD-дисковод; - клавиатура; - мышь; - программное обеспечение. 7. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2: 1. Штатив правосторонний с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: - коллиматор многолепестковый; - центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: - компьютер; - мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.; - монитор контрольного изображения; - CD/DVD-дисковод; - клавиатура; - мышь; - программное обеспечение. 7. Документация пользователя на русском языке. II. Принадлежности: 1. Удлинение деки стола 95 см, варианты исполнения: - стандартное; - усиленное. 2. Удлинение деки стола 30 см. 3. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт. 4. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт. 5. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт. 6. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт. 7. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт. 8. Щиток руки, не более 2 шт. 9. Поручень, не более 2 шт. 10. Матрас стола с подголовником. 11. Ограничитель для рук пациента, не более 2 шт. 12. Подплечники, не более 2 шт. 13. Опора для рук пациента, не более 2 шт. 14. Дренажный поддон. 15. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка - 20 шт.). 16. Подлокотники, не более 2 шт. 17. Крепеж для пульта дистанционного управления. 18. Ручной пульт управления. 19. Мочеприемник, для левосторонней модели. 20. Мочеприемник, для правосторонней модели. 21. Подножка. 22. Держатель наркозной ширмы. 23. Кронштейн для бутылки инфузионной системы. 24. Держатель кабеля для эндоскопии. 25. Полка для эндоскопии, для левосторонней модели. 26. Полка для эндоскопии, для правосторонней модели. 27. Мониторный стол. 28. Тележка для принадлежностей. 29. Панель с подсветкой "MoodLight", для левосторонней модели. 30. Панель с подсветкой "MoodLight", для правосторонней модели. 31. Диспетчер Видеоизображения. 32. Отделение для хранения кабеля. 33. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии. 34. Удлинительный кабель для педального переключателя. 35. Многофункциональный педальный переключатель "Advanced". 36. Штатив радиационной защиты, варианты исполнения: - стандартный; - удлиненный. 37. Радиационная защита съёмная. 38. Подвеска дренажного мешка. 39. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт. 40. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX. 41. Диспетчер видеоизображений уродинамики. 42. Монитор для пультовой. 43. Монитор для пультовой высокой яркости. 44. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала. 45. Выход Диспетчера Видеоизображений. 46. Консоль управления. 47. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD EndoStore. 48. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE. 49. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION. 50. Лицензионный ключ Кинопетля. 51. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация). 52. Лицензионный ключ для ограничения прав доступа к данным пациента (Пакет безопасности HIPAA). 53. Лицензионный ключ DICOM Send/St С. 54. Лицензионный ключ DICOM Query and Retrieve. 55. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS. 56. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print. 57. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing. 58. Интерфейс для подключения принтера. 59. Интерфейс для подключения DVD. 60. Клавиатура, русскоязычная. 61. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт. 62. Дополнительная консоль управления, в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура.
I. Варианты исполнения: Базовый состав 1: 1. Штатив левосторонний с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: - коллиматор многолепестковый; - центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: - компьютер; - мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.; - монитор контрольного изображения; - CD/DVD-дисковод; - клавиатура; - мышь; - программное обеспечение. 7. Документация пользователя на русском языке. Базовый состав 2: 1. Штатив правосторонний с рентгеновской трубкой. 2. Стол и дека стола пациента. 3. Генератор рентгеновского излучения, варианты исполнения: POLYDOROS F65, POLYDOROS F80. 4. Система коллиматора: - коллиматор многолепестковый; - центратор оптический. 5. Детектор плоский. 6. Система формирования и обработки цифровых изображений FLUOROSPOT Compact в составе: - компьютер; - мониторы изображений в кабинете для обследований и в аппаратной, не более 2 шт.; - монитор контрольного изображения; - CD/DVD-дисковод; - клавиатура; - мышь; - программное обеспечение. 7. Документация пользователя на русском языке. II. Принадлежности: 1. Удлинение деки стола 95 см, варианты исполнения: - стандартное; - усиленное. 2. Удлинение деки стола 30 см. 3. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт. 4. Опоры для голеней Coxafix, пристегиваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт. 5. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, левосторонняя модель, не более 2 шт. 6. Опоры для голеней Coxafix, надеваемые, правосторонняя модель, не более 2 шт. 7. Педиатрические подставки для голеней, не более 2 шт. 8. Щиток руки, не более 2 шт. 9. Поручень, не более 2 шт. 10. Матрас стола с подголовником. 11. Ограничитель для рук пациента, не более 2 шт. 12. Подплечники, не более 2 шт. 13. Опора для рук пациента, не более 2 шт. 14. Дренажный поддон. 15. Пластмассовый дренажный мешок (1 упаковка - 20 шт.). 16. Подлокотники, не более 2 шт. 17. Крепеж для пульта дистанционного управления. 18. Ручной пульт управления. 19. Мочеприемник, для левосторонней модели. 20. Мочеприемник, для правосторонней модели. 21. Подножка. 22. Держатель наркозной ширмы. 23. Кронштейн для бутылки инфузионной системы. 24. Держатель кабеля для эндоскопии. 25. Полка для эндоскопии, для левосторонней модели. 26. Полка для эндоскопии, для правосторонней модели. 27. Мониторный стол. 28. Тележка для принадлежностей. 29. Панель с подсветкой "MoodLight", для левосторонней модели. 30. Панель с подсветкой "MoodLight", для правосторонней модели. 31. Диспетчер Видеоизображения. 32. Отделение для хранения кабеля. 33. Педальный переключатель для рентгеноскопии/рентгенографии. 34. Удлинительный кабель для педального переключателя. 35. Многофункциональный педальный переключатель "Advanced". 36. Штатив радиационной защиты, варианты исполнения: - стандартный; - удлиненный. 37. Радиационная защита съёмная. 38. Подвеска дренажного мешка. 39. Фиксатор рук пациента, не более 2 шт. 40. Блок измерения суммарной поверхностной дозы CAREMAX. 41. Диспетчер видеоизображений уродинамики. 42. Монитор для пультовой. 43. Монитор для пультовой высокой яркости. 44. Монитор для контрольного/эндоскопического/ультразвукового сигнала. 45. Выход Диспетчера Видеоизображений. 46. Консоль управления. 47. Лицензионный ключ для сохранения эндоскопических изображений HD EndoStore. 48. Лицензионный ключ для виртуальной коллимации CAREPROFILE. 49. Лицензионный ключ для позиционирования CAREPOSITION. 50. Лицензионный ключ Кинопетля. 51. Лицензионный ключ для компенсации разницы плотности тканей (Гармонизация). 52. Лицензионный ключ для ограничения прав доступа к данным пациента (Пакет безопасности HIPAA). 53. Лицензионный ключ DICOM Send/St С. 54. Лицензионный ключ DICOM Query and Retrieve. 55. Лицензионный ключ для связи с информационной сетью госпиталя DICOM Worklist/MPPS. 56. Лицензионный ключ для печати изображений стандарта DICOM Print. 57. Лицензионный ключ для просмотра изображений других модальностей Multi Modality Viewing. 58. Интерфейс для подключения принтера. 59. Интерфейс для подключения DVD. 60. Клавиатура, русскоязычная. 61. Опция увеличения мощности генератора POLYDOROS F65 до 80 кВт. 62. Дополнительная консоль управления, в составе: - мониторы, не более 3 шт.; - системный блок; - мышь; - клавиатура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, Россия, Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 München, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 München, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191180
Адрес
Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit ХР, Siemensstrasse 1, DE-91301 Forchheim, Germany
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
191180
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2023
Период действия
с 30.06.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.12.112
Вид
191180
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2022
Период действия
с 05.10.2022 по 30.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191180
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2020
Период действия
с 21.02.2020 по 05.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191180
Наименование
Система рентгенодиагностическая цифровая для урологии и лечения "Uroskop Omnia Мах" в исполнениях с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5444
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017 по 21.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы