РЗН 2017/5434
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5434
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2017 по 29.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5434
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3401. II. Принадлежности: 1. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 2. Устройство для ввода электрода. 3. Муфта. 4. Устройство для затягивания винтов. 5. Телеметрическая головка. 6. Источник питания для программатора, модель 3204. 7. Карта памяти. 8. Инструмент скрининга пациента. 9. Магнит. 10. Набор отверток.
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3401. II. Принадлежности: 1. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 2. Устройство для ввода электрода. 3. Муфта. 4. Устройство для затягивания винтов. 5. Телеметрическая головка. 6. Источник питания для программатора, модель 3204. 7. Карта памяти. 8. Инструмент скрининга пациента. 9. Магнит. 10. Набор отверток.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127562, Россия, г. Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127562, Россия, г. Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
3. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460, USA.
4. OSCOR Inc., 3816 DeSoto, Boulevard Palm Harbor FL 34683, USA.
5. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Glove, IL 60089, USA.
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Файлы
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2023
Период действия
с 13.02.2023 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2022
Период действия
с 27.10.2022 по 13.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2020
Период действия
с 24.04.2020 по 27.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 24.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
210150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы