Г004-00110-00/02932501 | РЗН 2017/5434
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932501 | РЗН 2017/5434
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5434
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932501
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
варианты исполнения: I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Карта памяти. 2. Инструмент скрининга пациента. 3. Магнит. 4. Устройство для затягивания винтов. 5. Муфта. 6. Набор отверток.
варианты исполнения: I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD, модель А209. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация. VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе: 1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD, модель А219. 2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501. 3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости). 4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости). 5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200. 6. Телеметрическая головка. 7. Источник питания для программатора, модель 3204. 8. Карта памяти. 9. Инструмент скрининга пациента. 10. Магнит. 11. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Карта памяти. 2. Инструмент скрининга пациента. 3. Магнит. 4. Устройство для затягивания винтов. 5. Муфта. 6. Набор отверток.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн», США / Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система S-ICD предназначена для дефибрилляционной терапии при лечении угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий у пациентов без симптоматической брадикардии, непрекращающейся желудочковой тахикардии или спонтанной, часто рецидивирующей желудочковой тахикардии, надежно купируемой с помощью антитахикардической стимуляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210150
Адрес
Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA; Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico; Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North St. Paul, Minnesota - 55112, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2023
Период действия
с 13.02.2023 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2022
Период действия
с 27.10.2022 по 13.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2020
Период действия
с 24.04.2020 по 27.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2019
Период действия
с 09.04.2019 по 24.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 09.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
210150
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5434
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2017 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы