Г004-00110-00/02925932 | РЗН 2017/5429
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925932 | РЗН 2017/5429
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5429
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор медицинский "Химиотерм", с принадлежностями по ТУ ИМАЕ.941143.002, варианты исполнения ИМАЕ.941143.002, ИМАЕ.941143.002-01
I. Исполнение ИМАЕ.941143.002, в составе: 1. Прибор медицинский "Химиотерм", оснащенный монитором диагональю 17 дюймов - 1 шт. 2. Упаковка - ящик щитовой комбинированный - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Паспорт. II. Исполнение ИМАЕ.941143.002-01, в составе: 1. Прибор медицинский "Химиотерм", оснащенный монитором диагональю 15 дюймов - 1 шт. 2. Упаковка - ящик щитовой комбинированный - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Паспорт. Принадлежности: Набор для перфузии и кардиоплегии, производства "ЕВРОСЕТС С.р.л.", Италия, РУ № РЗН 2016/3952, артикул EU80706 - 1 шт. в составе: - сосуд одноразовый с фильтром Admicard 3200 объем 3,2 л - 1 шт.; - теплообменник одноразовый Mistral - 1 шт.; - трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 130 см - 1 шт.; - трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 60 см - 2 шт.; - трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 70 см - 1 шт.; - трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 35 см -1 шт.; - трубка силиконовая 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 45 см - 1 шт.; - трубка 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 70 см - 1 шт.; - трубка 1/8 дюйма (3,18 мм), длина 30 см - 2 шт.; - трубка 3,5 мм, длина 50 см - 1 шт.; - коннектор датчиков температуры 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт.; - коннектор LLM (тип соединения штуцер) 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/8 дюйма (3,2 мм) - 1 шт.; - односторонний клапан - 1 шт.; - коннектор 1/4 дюйма (6,35 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт.; - коннектор 3/8 дюйма (9,52 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт.; - коннектор LLM с крышкой (тип соединения штуцер) - 2 шт.; - коннектор LLF с крышкой (тип соединения втулка) - 1 шт.; - коннектор Y-образный 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт.; - зажим - 5 шт.; - заглушка - 1 шт.
I. Исполнение ИМАЕ.941143.002, в составе: 1. Прибор медицинский "Химиотерм", оснащенный монитором диагональю 17 дюймов - 1 шт. 2. Упаковка - ящик щитовой комбинированный - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Паспорт. II. Исполнение ИМАЕ.941143.002-01, в составе: 1. Прибор медицинский "Химиотерм", оснащенный монитором диагональю 15 дюймов - 1 шт. 2. Упаковка - ящик щитовой комбинированный - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Паспорт. Принадлежности: Набор для перфузии и кардиоплегии, производства "ЕВРОСЕТС С.р.л.", Италия, РУ № РЗН 2016/3952, артикул EU80706 - 1 шт. в составе: - сосуд одноразовый с фильтром Admicard 3200 объем 3,2 л - 1 шт.; - теплообменник одноразовый Mistral - 1 шт.; - трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 130 см - 1 шт.; - трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 60 см - 2 шт.; - трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 70 см - 1 шт.; - трубка сечением 1/4 дюйма (6,35 мм), длина 35 см -1 шт.; - трубка силиконовая 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 45 см - 1 шт.; - трубка 3/8 дюйма (9,52 мм), длина 70 см - 1 шт.; - трубка 1/8 дюйма (3,18 мм), длина 30 см - 2 шт.; - трубка 3,5 мм, длина 50 см - 1 шт.; - коннектор датчиков температуры 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт.; - коннектор LLM (тип соединения штуцер) 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/8 дюйма (3,2 мм) - 1 шт.; - односторонний клапан - 1 шт.; - коннектор 1/4 дюйма (6,35 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт.; - коннектор 3/8 дюйма (9,52 мм) - 3/8 дюйма (9,52 мм) - 1 шт.; - коннектор LLM с крышкой (тип соединения штуцер) - 2 шт.; - коннектор LLF с крышкой (тип соединения втулка) - 1 шт.; - коннектор Y-образный 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 1/4 дюйма (6,35 мм) - 2 шт.; - зажим - 5 шт.; - заглушка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Концерн "Моринсис - Агат"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105275, Россия, Москва, ш. Энтузиастов, д. 29
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105275, Россия, Москва, ш. Энтузиастов, д. 29
ОКП
944490
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125460
Адрес
АО "Концерн "Моринсис- Агат", 105275, Москва, ш. Энтузиастов, д. 29
Наименование
Прибор медицинский "Химиотерм", с принадлежностями по ТУ ИМАЕ.941143.002
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5429
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2019
Период действия
с 15.02.2019 по 22.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
125460
Наименование
Прибор медицинский "Онкотерм", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5429
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2017 по 15.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
125460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы