Г004-00110-00/02926801 | РЗН 2017/5395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926801 | РЗН 2017/5395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015
варианты исполнения: 1. МК-01 - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый, (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,1 до 30,0 л с шагом 0,05 л, в составе: - Банка - 1 шт.; - Крышка - 1 шт.; - Заглушка - 1 шт.; - Ручка - 1 шт. (при необходимости); - Этикетка - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. Принадлежности: - П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - П-01 - подставка пропиленовая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - К-01 - кронштейн для вертикального крепления контейнера - от 1 до 2 шт. 2. МК-01-СК - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,1 до 30,0 л с шагом 0,05 л, в составе: - Банка - 1 шт.; - Крышка - 1 шт. (при необходимости); - Ручка - 1 шт. (при необходимости); - Этикетка - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1шт. Принадлежности: - И-02 - иглосъемник для горизонтального съема иглы, одноразовый, массой 27,0±10,0 г - 1 шт.; - И-02 - иглосъемник для горизонтального съема иглы, одноразовый, массой 47,0±10,0 г - 1 шт.; - Заглушка - 1 шт.; - П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - П-01 - подставка пропиленовая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - К-01 - кронштейн для вертикального крепления контейнера - от 1 до 2 шт. 3. МК-01-Универсал - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,1 до 30,0 л с шагом 0,05 л, в составе: - Банка - 1 шт.; - Крышка - 1 шт. (при необходимости); - Ручка - 1 шт. (при необходимости); - Этикетка - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. Принадлежности: - И-01 - иглосъемник для бесконтактного снятия игл со шприцев, одноразовый - 1 шт,; - Заглушка - 1 шт.; - П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - П-01 - подставка пропиленовая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей поверхности - 1 шт,; - К-01 - кронштейн для вертикального крепления контейнера - от 1 до 2 шт. 4. МК-04-СС - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,1 до 30,0 л с шагом 0,05 л, в составе: - Банка - 1 шт.; - Крышка - 1 шт. (при необходимости); - Ручка - 1 шт. (при необходимости); - Этикетка - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. Принадлежности: - И-01 - иглосъемник для бесконтактного снятия игл со шприцев, одноразовый - 1 шт.; - Заглушка - 1 шт.; - Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт,; - П-01 - подставка пропиленовая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - К-01 - кронштейн для вертикального крепления контейнера - от 1 до 2 шт.
варианты исполнения: 1. МК-01 - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый, (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,1 до 30,0 л с шагом 0,05 л, в составе: - Банка - 1 шт.; - Крышка - 1 шт.; - Заглушка - 1 шт.; - Ручка - 1 шт. (при необходимости); - Этикетка - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. Принадлежности: - П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - П-01 - подставка пропиленовая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - К-01 - кронштейн для вертикального крепления контейнера - от 1 до 2 шт. 2. МК-01-СК - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,1 до 30,0 л с шагом 0,05 л, в составе: - Банка - 1 шт.; - Крышка - 1 шт. (при необходимости); - Ручка - 1 шт. (при необходимости); - Этикетка - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1шт. Принадлежности: - И-02 - иглосъемник для горизонтального съема иглы, одноразовый, массой 27,0±10,0 г - 1 шт.; - И-02 - иглосъемник для горизонтального съема иглы, одноразовый, массой 47,0±10,0 г - 1 шт.; - Заглушка - 1 шт.; - П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - П-01 - подставка пропиленовая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - К-01 - кронштейн для вертикального крепления контейнера - от 1 до 2 шт. 3. МК-01-Универсал - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,1 до 30,0 л с шагом 0,05 л, в составе: - Банка - 1 шт.; - Крышка - 1 шт. (при необходимости); - Ручка - 1 шт. (при необходимости); - Этикетка - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. Принадлежности: - И-01 - иглосъемник для бесконтактного снятия игл со шприцев, одноразовый - 1 шт,; - Заглушка - 1 шт.; - П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - П-01 - подставка пропиленовая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей поверхности - 1 шт,; - К-01 - кронштейн для вертикального крепления контейнера - от 1 до 2 шт. 4. МК-04-СС - контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый, красный, черный, белый), объемом от 0,1 до 30,0 л с шагом 0,05 л, в составе: - Банка - 1 шт.; - Крышка - 1 шт. (при необходимости); - Ручка - 1 шт. (при необходимости); - Этикетка - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. Принадлежности: - И-01 - иглосъемник для бесконтактного снятия игл со шприцев, одноразовый - 1 шт.; - Заглушка - 1 шт.; - Ф-01- фиксатор для обеспечения надежного крепления контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - П-01 - подставка металлическая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт,; - П-01 - подставка пропиленовая для обеспечения дополнительной устойчивости контейнера на рабочей поверхности - 1 шт.; - К-01 - кронштейн для вертикального крепления контейнера - от 1 до 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КМ-Проект"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420111, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Пушкина, д. 30, помещ. 2, 3, 4, 24, 25, 26, 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420111, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Пушкина, д. 30, помещ. 2, 3, 4, 24, 25, 26, 27
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257280
Адрес
ООО "КМ-Проект", 420006, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Рахимова, д. 8, зд. 13, офис 205
Наименование
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5395
Дата регистрации МИ
13.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 25.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
257280
Наименование
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5395
Дата регистрации МИ
13.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
257280
Наименование
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5395
Дата регистрации МИ
13.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.02.2017 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
257280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы