Г004-00110-00/02914475 | РЗН 2017/5378
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914475 | РЗН 2017/5378
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5378
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914475
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком ExAblate с принадлежностями
1. Стол для лечения со встроенной ультразвуковой системой и электроникой. 2. Ложе для стола для лечения матки. 3. Ложе для стола для лечения простаты. 4. Ложе для стола для лечения костей. 5. Ложе для стола для лечения печени. 6. Ложе для стола для лечения головного мозга. 7. Ложе для стола для лечения молочной железы. 8. Модуль для абляции опухолей молочной железы. 9. Процедурный стол со встроенной электроникой. 10. Набор кабелей для стола. 11. Набор выключателя для экстренной остановки лечения. 12. Стойка с электроникой и управляющим компьютером. 13. Рабочая станция. 14. Консоль оператора (компьютеризированный пульт управления). 15. Монитор для консоли оператора. 16. Набор кабелей для рабочей станции. 17. Набор кабелей для консоли оператора. 18. Кабели соединительные и переключатели. 19. Матрас для стола. 20. Укрытие водного резервуара. 21. Ножная секция (подставка для ног). 22. Фантом для ежедневной проверки качества. 23. Держатель фантома. 24. Держатель молочной железы. 25. Охлаждающее кольцо для молочной железы. 26. Держатель верхней части катушки (для работы с фантомом). 27. Ультразвуковой датчик для лечения матки. 28. Ультразвуковой датчик для лечения простаты. 29. Ультразвуковой датчик для лечения костей. 30. Ультразвуковой датчик для лечения печени. 31. Ультразвуковой датчик для лечения мозга. 32. Катушка МРТ для получения изображений для малого таза. 33. Катушка МРТ для получения изображений туловища. 34. Катушка МРТ для получения изображений головы. 35. Катушка МРТ для получения изображений простаты. 36. Катушка МРТ общего назначения. 37. Катушка МРТ для получения изображений молочной железы. 38. Внешняя система охлаждения. 39. Соединительные трубки для системы охлаждения. 40. Покрывающий матрасик для лечения молочной железы. 41. Укрытие стола для лечения молочной железы 42. Латексное укрытие. 43. Система ИВЛ для лечения печени. 44. Программное обеспечение для лечения матки. 45. Программное обеспечение для лечения печени. 46. Программное обеспечение для лечения костей. 47. Программное обеспечение для лечения головного мозга. 48. Программное обеспечение для лечения простаты. 49. Программное обеспечение для лечения молочной железы. 50. Программное обеспечение для управляющего компьютера. 51. Программное обеспечение для инсталляции и сервиса. 52. Устройство распределения напряжения. 53. Измеритель акустической энергии. 54. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.). 55. Мембраны для ультразвукового излучателя для лечения костей (не более 100 шт.). 56. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.).
1. Стол для лечения со встроенной ультразвуковой системой и электроникой. 2. Ложе для стола для лечения матки. 3. Ложе для стола для лечения простаты. 4. Ложе для стола для лечения костей. 5. Ложе для стола для лечения печени. 6. Ложе для стола для лечения головного мозга. 7. Ложе для стола для лечения молочной железы. 8. Модуль для абляции опухолей молочной железы. 9. Процедурный стол со встроенной электроникой. 10. Набор кабелей для стола. 11. Набор выключателя для экстренной остановки лечения. 12. Стойка с электроникой и управляющим компьютером. 13. Рабочая станция. 14. Консоль оператора (компьютеризированный пульт управления). 15. Монитор для консоли оператора. 16. Набор кабелей для рабочей станции. 17. Набор кабелей для консоли оператора. 18. Кабели соединительные и переключатели. 19. Матрас для стола. 20. Укрытие водного резервуара. 21. Ножная секция (подставка для ног). 22. Фантом для ежедневной проверки качества. 23. Держатель фантома. 24. Держатель молочной железы. 25. Охлаждающее кольцо для молочной железы. 26. Держатель верхней части катушки (для работы с фантомом). 27. Ультразвуковой датчик для лечения матки. 28. Ультразвуковой датчик для лечения простаты. 29. Ультразвуковой датчик для лечения костей. 30. Ультразвуковой датчик для лечения печени. 31. Ультразвуковой датчик для лечения мозга. 32. Катушка МРТ для получения изображений для малого таза. 33. Катушка МРТ для получения изображений туловища. 34. Катушка МРТ для получения изображений головы. 35. Катушка МРТ для получения изображений простаты. 36. Катушка МРТ общего назначения. 37. Катушка МРТ для получения изображений молочной железы. 38. Внешняя система охлаждения. 39. Соединительные трубки для системы охлаждения. 40. Покрывающий матрасик для лечения молочной железы. 41. Укрытие стола для лечения молочной железы 42. Латексное укрытие. 43. Система ИВЛ для лечения печени. 44. Программное обеспечение для лечения матки. 45. Программное обеспечение для лечения печени. 46. Программное обеспечение для лечения костей. 47. Программное обеспечение для лечения головного мозга. 48. Программное обеспечение для лечения простаты. 49. Программное обеспечение для лечения молочной железы. 50. Программное обеспечение для управляющего компьютера. 51. Программное обеспечение для инсталляции и сервиса. 52. Устройство распределения напряжения. 53. Измеритель акустической энергии. 54. Прокладки из плотного геля для фиксации зоны лечения (не более 150 шт.). 55. Мембраны для ультразвукового излучателя для лечения костей (не более 100 шт.). 56. Прокладки для коррекции зоны шрамов (не более 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИнСайтек, Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
InSightec, Ltd., 5 Nachum Heth St., PO Box 2059, Tirat Carmel 39120, Israel
Наименование
Установка для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком модели ExAblate с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2756
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-